일반 판매(OTC) 의약품 및 전문 의약품을 수출하고자 하는 외국 제조업자인 경우, FDA 인증 획득을 위해 미국 에이전트를 지정하는 것이 매우 중요합니다. 그렇다면 미국 FDA 에이전트는 어떤 역할 및 업무를 담당할까요?
먼저 여기를 참조하여 화장품, OTC 및 의약품의 차이점에 관해 확인해보시기 바랍니다.
미국 FDA 에이전트는 외국 화장품이나 제약업체와 관련된 FDA 인증에 있어 주요 연락망 역할을 합니다. 다른 지역과는 상이하게, 개인이나 회사로 이루어져 있는 미국 FDA 에이전트의 경우 외국 회사의 등록과 관련하여 FDA 승인에 대한 어떠한 책임도 지지 않습니다. 이는 다른 규정 시스템과 유사한 등록 소유자가 아님을 의미합니다.
FDA 에이전트 조건
미국 에이전트의 경우 미국에 소재하고 있거나 미국 내에서 직접 사업체를 운영 및 유지 중이여야 합니다. 또한 미국 에이전트의 경우에는 우체국의 사서함(Post Box)을 주소로 정할 수 없습니다. 이와 더불어, 모든 정규 영업시간에는 자동응답이 아닌 통화 담당자가 준비되어 있거나 직접 응답 가능해야 합니다.
미국 FDA 에이전트 책임
FDA 에이전트는 주요 연락망 역할을 하는 것 외에도 외국 제조업체 또는 유통 업체을 위해 다양한 업무를 지원합니다. 본 에이전트가 수행하는 업무는 다음과 같습니다:
- 외국(한국) 업체와 FDA 사이의 원활한 커뮤니케이션 보조
- 미국으로 수입되거나 수입될 예정인 외국 회사 제품에 관한 질문에 응답
- 외국 업체에 대한 FDA의 감찰 일정 수립 및 지원
- FDA가 직접 연락할 수 없는 경우 외국 기관 대신 문서 수령
- FDA로부터의 수입 보류 또는 거절 관리
이와 같은 과정은 매우 쉽게 보일 수 있지만, 실제로 FDA 승인 프로세스는 시간에 매우 민감합니다. 대부분의 경우 FDA 통지가 이루어진 후 7일 이내의 대응만 허용합니다. 따라서 본사의 미국 전문 FDA 에이전트는 시기적절하게 통보서를 외국 기관에 제출할 수 있도록 적극적으로 도울 뿐 아니라 최상의 대응을 위한 옵션을 제공합니다.
저희 FDA 규제 관련 전문 컨설턴트들은 귀하의 제품이 미국 FDA 화장품 법규 및 지침을 위반하지 않는 경우 최선을 다해 도울 것입니다. FDA 승인의 목적으로 미국 에이전트가 필요하신 경우 +1 646 513 2815, 유럽 에이전트가 필요하신 경우 +44 20 3318 2439로 언제든지 이메일 또는 전화로 문의해주시기 바랍니다.
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