Si vous êtes un fabricant étranger de médicaments en vente libre (Over-The-Counter – OTC ) et sur prescription, prendre rendez-vous avec un agent de la FDA est crucial. Mais en quoi consiste exactement le rôle d’un agent de la FDA ?
Avant de vous plonger dans cet article, nous vous conseillons de consulter ici les différences entre cosmétiques, OTC et médicaments.
Qu’est-ce qu’un agent FDA ?
L’agent de la FDA américain est le premier contact des fabricants étrangers de médicaments ou cosmétiques qui relèvent de l’industrie cosmétique. Contrairement à d’autres régions, l’agent de la FDA américaine (qui est une personne privée ou une société) n’est responsable d’aucune démarche d’enregistrement pour les entreprises étrangères. Cela signifie qu’il n’est pas détenteur de l’enregistrement, comme ce peut être le cas dans d’autres systèmes de réglementation.
Les qualifications de l’agent de la FDA
L’agent de la FDA doit résider sur le territoire américain ou diriger et gérer une entreprise dans le pays. Il faut bien noter que l’agent de la FDA doit être un résident des États-Unis et n’est pas autorisé à utiliser une boîte postale en guise d’adresse. De plus, il ne peut utiliser un seul service de standard téléphonique. Il doit être disponible ou avoir un représentant disponible pour répondre au téléphone durant les heures de travail standard.
Les responsabilités de l’agent de la FDA
Outre le fait d’être le premier contact des entreprises étrangères, un agent de la FDA détient plusieurs rôles essentiels aux fabricants et distributeurs étrangers. Ses responsabilités incluent les missions suivantes:
- Faire le lien entre les communications de la FDA et les établissements étrangers
- Répondre aux questions concernant les produits des entreprises étrangères importés aux États-Unis ou prévoyant d’être importés
- Planifier les inspections et évaluations des établissements étrangers avec la FDA
- Recevoir des documents au nom de l’entreprise étrangère dans le cas où la FDA ne parviendrait pas à la joindre directement
- Gérer les détentions de produits ou les refus d’importations de la FDA
Nos experts règlementaires FDA sont disponibles pour vous aider à être en conformité avec les réglementations et lois américaines sur les cosmétiques.
Si vous avez besoin d’un agent professionnel pour vous conseiller au sujet de la FDA, contactez-nous par email ou téléphone, au +1 646 513 2815 depuis les États-Unis, et +44 20 3318 2439 depuis l’Europe.
