¿Cómo da luz verde la FDA a un cosmético o medicamento?

 

La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.

 

Depende de la FDA decidir si un producto estético o un medicamento puede salir al mercado.

 

Pero, ¿Cómo hace la agencia para determinar cuándo un cosmético o un medicamento está listo para ver la luz pública?

 

Antes que nada, debemos destacar qué entiende la FDA como cosmético, y qué define como medicamento.

 

Las leyes de la FDA definen los cosméticos como un producto que sirven para limpiar el cuerpo humano, hacer que una persona sea más atractiva, o cambiar la apariencia de una persona, como por ejemplo: Maquillaje, crema hidratante, perfumes, productos para el cuidado de las uñas, etc.

 

Un medicamento, por su parte, se considera cualquier cosa que tenga la intención de afectar la forma en que funciona el cuerpo de una persona, o de tratar o prevenir una enfermedad.

 

La FDA impone más autoridad sobre la regulación de medicamentos, porque deben asegurarse que los fabricantes no vendan medicamentos bajo la apariencia de cosméticos, que puedan afectar al cuerpo por uso excesivo.

¿Es el protector solar un cosmético o una droga?

 

Para aclarar ésta duda común de escuchar, compartimos contigo la siguiente información:

 

Si repasamos las definiciones que aparecen al principio del artículo, veremos que el protector solar encaja tanto en el concepto de qué es un cosmético, y de qué es un medicamento. Porque existen productos híbridos, que forman parte de ambas categorías, como los champús con tratamientos para el cabello.

 

Por tanto, el protector solar es tanto un producto cosmético como un medicamento.

 

En 2011, la FDA anunció nuevos requisitos para los protectores solares de venta libre (OTC), que requieren cumplir con el Factor de protección solar (SPF), los procedimientos de prueba de amplio espectro y la resistencia al agua.

 

Con la decisión, la agencia espera que los fabricantes de cosméticos cumplan con las declaraciones de etiquetado específicas según los resultados de estas pruebas.

¿Cuáles son los requisitos clave para conseguir la aprobación del FDA?

 

Las normas de protección solar de la FDA requieren cumplir con la designación de amplio espectro, reclamos de uso, resistencia al agua y reclamos de etiquetas de medicamentos.

 

Entre los requisitos, destacan:

 

• Designación de amplio espectro: Los protectores solares que pasan el procedimiento de prueba de amplio espectro de la FDA, se etiquetarán como “SPF de amplio espectro [valor]” en la etiqueta frontal. Los valores SPF también indican la cantidad o magnitud de la protección general. Los productos SPF de amplio espectro con valores de SPF superiores a 15 proporcionan una mayor protección, por lo que sus fabricantes de cosméticos pueden reclamar usos adicionales como las afirmaciones de uso (reducir el riesgo de cáncer de piel y el envejecimiento prematuro de la piel), resistencia al agua.
• Declaraciones de uso: Como producto cosmético, sólo los protectores solares de amplio espectro, con un valor SPF de 15 o más, pueden afirmar que reducen el riesgo de cáncer de piel y el envejecimiento prematuro de la piel. En cambio, los protectores solares de amplio espectro con un valor SPF entre 2 y 14 y los protectores sólo pueden reclamar para ayudar a prevenir las quemaduras solares.
• Reclamaciones de resistencia al agua: En caso que el protector solar permanezca efectivo durante 40 minutos o 80 minutos, mientras la persona suda o nada, las declaraciones de resistencia al agua deben estar indicadas en la etiqueta frontal. Si el protector solar no es resistente al agua, los fabricantes de cosméticos deben incluir una dirección que informe a los consumidores a usar un protector solar resistente al agua. Ningún fabricante puede etiquetar los protectores solares como “a prueba de agua” o “a prueba de sudor”, ni identificar sus productos como “bloqueadores solares”, ya que estas afirmaciones exageran su efectividad.
• Información del Medicamento: Si quieren la aprobación del FDA, todos los filtros solares deben incluir información estándar sobre “Datos del medicamento” en la parte posterior y / o lateral del recipiente.

¿Cumples con los requisitos del etiquetado cosmético?

 

El etiquetado no sólo se utiliza para informar a los consumidores del uso previsto de un producto y las advertencias relacionadas, sino también como aviso de a sus ingredientes, y su lugar de fabricación o distribución.

 

Cumplir con las exigencias del etiquetado cosmético es un aspecto importante de la comercialización de un producto de cuidado personal. Producto que no cumpla las normas, no puede comercializarse en los Estados Unidos.

 

Un dato importante: El uso del término “protector solar” o una terminología similar de protección solar como SPF en el etiquetado de un producto causará que el producto se clasifique como un medicamento.

 

Los nuevos requisitos también se aplicarán a cosméticos y humectantes etiquetados con valores SPF. Para evitar malentendidos por parte del consumidor, como fabricante debes etiquetar con precisión.

Despejando tus posibles dudas

 

Si no estás seguro acerca de la clasificación de tu producto, sobre el estado reglamentario de los ingredientes, o sobre el etiquetado del producto, Cosmereg puede ayudarlo a cumplir con las leyes de la FDA.

 

No te preocupes, el servicio de revisión de ingredientes y etiquetado de Cosmereg te ayudará a llevar productos cosméticos al mercado en los EE. UU, de forma rápida y segura.

 

Para obtener más información sobre las regulaciones de la FDA, el registro de cosméticos y medicamentos, o el etiquetado y la revisión de ingredientes, puedes comunicarte con nuestro consultor regulatorio de la FDA, o llamarnos al +1 646 513 2815 para los EE. UU. Y al +44 20 3318 2439 para Europa.

 

No olvides que puedes leer éste u otros artículos en nuestra página web: https://cosmereg.com/fda-sunscreen-classification/