Diferencias entre el etiquetado cosmético de los Estados Unidos y de la Unión Europea

 

 

Cada país o conglomerado de naciones tiene sus propias regulaciones para la producción y comercialización de medicamentos y cosméticos dentro de su territorio.

 

Aunque la Unión Europea y los Estados Unidos tienen bastantes similitudes, existen diferencias entre los requisitos que piden a las compañías productoras de cosméticos.

 

Para conocer éstas diferencia, lee el siguiente artículo que CosmeReg ha preparado para ti.

Etiquetado cosmético, ¿cuál es la diferencia clave entre Estados Unidos y la UE?

 

Los Estados Unidos y la Unión Europea solicitan a las compañías de cosméticos que pretenden distribuir en sus respectivos mercados, cumplan una serie de requisitos en el etiquetado de cosméticos.

 

Esto es así porque el etiquetado no solo se utiliza para informar a los consumidores del uso previsto de un producto y las advertencias relacionadas a su uso, sino que también notifica sobre sus ingredientes, sobre la cantidad neta de contenidos y sobre su lugar de fabricación.

 

El etiquetado correcto es un aspecto importante de la comercialización de un producto cosmético o Producto de cuidado personal, sino se elabora correctamente, no se podrá ingresar a un nuevo mercado.

 

Sigue leyendo y comprenderás cuál es la diferencia entre las normativas de etiquetado cosmético de EE. UU. Y la UE.

Requisitos de etiquetado cosmético de la FDA en los Estados Unidos

 

La FDA no aprueba el etiquetado cosmético. Sin embargo, sí proporciona documentos de orientación para el etiquetado, que los fabricantes de cosméticos y las etiquetadoras privadas deben asegurarse de cumplir.

 

Cuando realices el proceso, recuerda que el etiquetado cosmético consta de dos partes:

• Panel de visualización principal
• Panel de información

 

Por otra parte, el Panel de visualización principal (PDP) es la parte de la etiqueta que probablemente se muestra o examina en las condiciones habituales de visualización para la venta.

 

En cuanto a sus requisitos, éstos son:

 

• El nombre del producto.
• Declaración de identidad: Indica la naturaleza y el uso del cosmético, ya sea mediante el nombre común o habitual, mediante un nombre descriptivo, o mediante una ilustración.
• Cantidad neta: Es la parte que precisa la cantidad neta del contenido del cosmético en el paquete en términos de peso, medida, conteo numérico, o una combinación de conteo numérico y peso o medida.
• Advertencia: Si el producto cosmético contiene un ingrediente para el cual no se ha obtenido una garantía de seguridad adecuada, se debe colocar una advertencia en el PDP. Como por ejemplo: Advertencia: la seguridad de este producto no se ha determinado.

 

El Panel de información (IP) se refiere a un panel distinto al PDP que puede proporcionar información cosmética donde el consumidor pueda verla.

 

En cuanto a sus requisitos, éstos son:

 

• Nombre y lugar de origen del fabricante.
• Idioma: Todas las declaraciones de etiqueta o etiquetado requeridas por ley o reglamento deben estar en inglés. Si la etiqueta contiene alguna representación en un idioma extranjero, todas las declaraciones requeridas por el reglamento también deben aparecer en la etiqueta en dicho idioma.
• Declaración del distribuidor: Si el nombre y la dirección no son los del fabricante, la etiqueta debe decir “Fabricado para …” o “Distribuido por …”
• Advertencia cosmética y declaraciones de precaución: Los cosméticos que pueden ser peligrosos para los consumidores cuando se usan incorrectamente, deben llevar las advertencias apropiadas en su etiqueta. Si es un cosmético inflamable como aerosoles, aerosoles desodorantes femeninos y productos de baño de burbujas para niños son un ejemplo de productos que requieren advertencias específicas.
• Declaración de ingredientes: La declaración de ingredientes debe ser visible para que pueda leerse y entenderse en el momento de la compra. Para ser aprobado, debe usar un panel de información adecuado y asegurarse de que las letras no midan menos de 1/6 pulgadas de altura y que no oculten el diseño, las viñetas ni el apiñamiento.

 

Si no tiene espacio suficiente para dicha declaración, la declaración puede aparecer en una etiqueta, cinta o tarjeta firmemente adherida.

 

• Nombre del ingrediente: Puede usar el nombre de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI). o en ausencia, debe usar el nombre dado por la Farmacopea de los Estados Unidos, el Formulario Nacional, el Códice de Químicos de Alimentos, USAN y el diccionario de medicamentos de USP.
• Lista de ingredientes: Los ingredientes deben enumerarse en orden descendente de predominio. Las excepciones son los ingredientes activos de medicamentos, los ingredientes con menos del 1% de concentración y los aditivos de color. Los compuestos de fragancia y sabor se pueden declarar en orden descendente de predominio como “fragancia” y “sabor”.
• Datos importantes: Todas las empresas productoras de cosméticos y medicinas deben revelar datos importantes (Por ejemplo, instrucciones para un uso seguro si un producto cosmético tiene el potencial de ser mal usado), o sus productos se considerarán como etiquetado incorrecto o adulterado.

 

Como el etiquetado se utiliza para ayudar a informar a los consumidores, el incumplimiento de las normas de etiquetado puede provocarte detenciones problemas de distribución y comercialización por parte de la FDA.

Requisitos de etiquetado cosmético de la UE

 

La Unión Europea exige que las empresas cosméticas que pretenden comercializar un producto cosmético en el mercado deben cumplir con las regulaciones cosméticas de la organización supra-nacional.

 

El artículo 19 de la regulación de cosméticos de la UE explica las reglas para una etiqueta cosmética compatible. Para leerlo, haz clic en el siguiente enlace aqui

 

Información obligatoria para el Etiquetado Cosmético dentro de la UE

 

El envase y el embalaje exterior del etiquetado cosmético deben ser indelebles, fácilmente legibles y con letras visibles.

 

Entre otros requisitos, destacan:

 

• El nombre y la dirección de la persona responsable: El reglamento europeo CE No. 1223/2009 define a la persona responsable como una persona física o jurídica con sede en la UE que actuará como representante único en toda la Unión Europea. Si se encuentra fuera de la UE, debe designar a una persona responsable (RP) con sede en Europa para poder comercializar productos en el mercado de la UE.
• El País de origen: Si el producto se fabrica en Europa, dicha mención no es obligatoria. Pero si el producto se importa de países fuera de la UE, debe mencionar el país de origen.
• El contenido nominal: Se debe catalogar al momento del envasado, y debe ser expresado en peso o volumen.
• Fecha de duración mínima y Período después de la apertura: Debe usar el “símbolo de reloj de arena” para ilustrar la Fecha de Duración Mínima (DOMD) cuando sea igual o inferior a 30 meses. El DOMD se define por la prueba de estabilidad.

 

Si el DOMD supera los 30 meses, puede usar el “símbolo de tarro abierto” que indica el período después de la apertura. “PAO” definido por la combinación de la prueba de estabilidad y la prueba de desafío.

 

• Precauciones de uso: Precauciones particulares de uso y advertencias son obligatorias en ciertos casos dependiendo del tipo de producto cosmético.
• Número de lote: Número de lote de fabricación o la referencia para identificar el producto cosmético. Ojo, el número de lote es obligatorio.
• Función del producto: La función de un producto debe estar claramente indicada para evitar cualquier uso incorrecto.
• Lista de ingredientes: En orden decreciente de peso, excepto los ingredientes por debajo del 1%.

¿Qué partes del etiquetado debe traducirse a otro idioma?

 

• Función del producto: Debes traducir la función del producto al idioma nativo de cada país al que estás ingresando.
• Precauciones de uso: También debes traducir al idioma nativo de cada país en el que estás introduciendo el producto.

 

En caso de que no sea posible incluir esta información, debe incluirse en el empaque del producto o en un folleto adjunto. Para hacer esto, el producto debe estar marcado con “El símbolo de mano en el libro”.

 

Los requisitos de etiquetado de los cosméticos pueden ser complicados y confusos. ¡Pero tranquilo! Ya que podemos revisar tus etiquetas actuales y verificar si cumple con los requisitos de etiquetado cosmético de la FDA de los EE. UU, y de la Unión Europea

 

Para mayor información, sólo envíanos un correo electrónico, y recuerda que en CosmeReg ofrecemos los siguientes servicios:

 

• Cumplimiento cosmético de la UE
• Conformidad con los cosméticos de la FDA de los EE
• Requisitos cosméticos de Canadá
• Registro de cosméticos en Dubái
• Traducción de etiquetas

 

Si quieres conocer más sobre algunos de los puntos anteriores, haz clic en alguno de los enlaces que verás a continuación:

 

https://cosmereg.com/regulacion-cosmetica-europa/?lang=es

https://cosmereg.com/regulacion-cosmetica-estados-unidos/?lang=es

https://cosmereg.com/regulaciones-cosmeticas-en-canada/?lang=es

https://cosmereg.com/servicios-de-traduccion/?lang=es