Cómo saber si necesitas la aprobación del FDA
La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.
Puede que el producto que acaba de desarrollar tu empresa precise de la aprobación de la agencia para poder venderlos en los Estados Unidos.
Si quieres despejar la duda anterior, continúa leyendo.
¿Necesito la aprobación de la FDA para vender cosméticos?
Muchos fabricantes y proveedores de cosméticos nos preguntan si necesitan la aprobación de la FDA para cosméticos, y cómo obtenerla para los productos dedicados al cuidado de la piel.
Antes de su comercialización, la FDA no requiere la aprobación de los productos cosméticos o de sus ingredientes (sólo de los aditivos de color), lo que significa que las compañías de cosméticos no están obligadas a registrarse en la base de datos de la agencia.
Cabe destacar que el registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (registro de establecimientos cosméticos o presentación de formulaciones de productos) no es obligatorio, sino voluntario.
¿Qué significa la aprobación de la FDA para la seguridad de los cosméticos?
Aunque los cosméticos no requieren la aprobación de la FDA antes de salir al mercado, una empresa de cosméticos es responsable de garantizar la seguridad de sus propios productos e ingredientes.
Las regulaciones de la agencia no requieren pruebas específicas para demostrar la seguridad de los productos o ingredientes cosméticos. pero la FDA aconseja a las compañías de cosméticos que utilicen pruebas para garantizar la seguridad de los cosméticos.
Aprobación de la FDA para aditivos de color
Si tu compañía utiliza aditivos de color en alimentos, medicamentos, cosméticos u dispositivos médicos, se requiere la aprobación de la FDA. Además, ciertos colores de alto riesgo también requieren la certificación de la organización.
Excepto los colorantes de carbón de alquitrán de hulla, todos los aditivos de color deben cumplir con los requisitos de aditivos. De no cumplir con esto, tus productos cosméticos se quedarán paralizados en los puertos de los Estados Unidos.
Aprobación de la FDA para medicamentos de venta libre
Si un producto está destinado a usarse para una cura, tratamiento o prevención, se clasifica como un medicamento. A diferencia de los cosméticos, si el nuevo medicamento cumple con una monografía de venta libre (OTC), se necesita la aprobación de la FDA para el medicamento OTC.
Una vez que se finaliza una monografía OTC, los establecimientos de medicamentos pueden comercializarlos sin la aprobación de la FDA.
La FDA ha publicado monografías para ciertas categorías de medicamentos de venta libre. Estas monografías establecen los requisitos para las categorías de medicamentos sin receta, como los ingredientes que se pueden usar y el uso previsto.
Algunas de las categorías de medicamentos sin receta cubiertos por las monografías de venta libre son tratamientos para el acné, para la caspa, la dermatitis seborreica, la psoriasis.
Si estás vendiendo productos o medicamentos de venta libre, te sirve consultar nuestro artículo Cómo da luz verde la FDA a un cosmético o medicamento.
Si no estás seguro acerca de la clasificación de tu producto cosmético, o si necesita ayuda con el registro de la FDA, puedes comunicarte con nuestro consultor regulador de la FDA, o llamarnos al +1 646 513 2815 para los EE. UU, y al +44 20 3318 2439 para Europa.
¿Dudas con los ingredientes? ¡También podemos ayudarte con la receta, con el etiquetado con y la asistencia de detención de la FDA!
Para despejar otras dudas similares, consulta cualquiera de los siguientes enlaces:
- https://cosmereg.com/wp-admin/post.php?post=2605&action=edit&lang=en
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