미래를 포용하기: MoCRA 시대의 책임자 및 미국 대리인
2022년 12월 29일, 화장품 업계는 1938년 이후 가장 큰 폭으로 업데이트된 규제 요건(21 U.S.C., Sec. 321-392)의 획기적인 변화를 목격했습니다. MoCRA로 알려진 이 법안은 새로운 의무를 도입하고 미국에서 화장품을 감독하는 방식에 중대한 변화를 예고합니다.
MoCRA는 FDA에 시설 등록을 중단하고 제품 리콜을 명령할 수 있는 권한을 포함하여 공중 보건을 보호하기 위한 감시, 검사 및 개입에 대한 권한을 강화했습니다. 특히, 이는 화장품 규제에 대한 미국의 접근 방식을 유럽 법률 원칙과 더욱 밀접하게 일치시킵니다.
MoCRA 화장품 등록 및 상장을 위한 FDA 지침 초안
미국 식품의약국(FDA)은 ‘책임자’가 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에서 규정하는 화장품 제조 시설 등록 및 제품 목록 제출 요건을 충족할 수 있도록 지원하기 위한 지침 초안을 발표했습니다. 이러한 요건은 자발적 프로그램 참여 여부와 관계없이 모든 화장품 제조업체 및 개인 상표권자에게 적용됩니다. 제출 기간은 2023년 10월에서 12월 사이로 설정되어 있습니다.
화장품 제품 목록:
MoCRA에서는 ‘책임자’를 화장품 라벨에 이름이 표시되는 제조업체, 포장업체, 유통업체 또는 수입업체와 같은 개인으로 정의합니다. 이러한 등록 요건의 면제 대상에는 소규모 비즈니스와 일반 의약품 및 화장품으로 분류되는 특정 제품이 포함됩니다. 포괄적인 목록 제출에는 제품의 라벨명, FDA 기준에 따른 화장품 카테고리, 향, 향료 또는 색소를 포함한 전체 성분 목록, 제품 목록 번호(이전에 할당된 경우), 시설 등록 번호, 담당자의 연락처 정보, 제출 유형(최초 제출, 연간 업데이트 또는 약식 갱신)의 지정 등의 세부 정보가 수반됩니다. 추가 자발적 정보에는 모회사 이름(해당되는 경우), 사업 유형, 제품 라벨 이미지, 제품 웹페이지 링크, 화장품이 전문가 전용인지 여부에 대한 설명, 라벨 주소와 관련된 데이터 범용 번호 시스템(DUNS) 번호, 고유 성분 식별자(UNII), 목록과 관련된 개인의 연락처 정보 등이 포함됩니다.
시설 등록:
화장품 제조 또는 가공에 관여하지 않는 법인은 등록이 면제됩니다. 시설 등록에는 시설 소유자/운영자 정보, 시설의 세부 사항, 제품 카테고리, 브랜드 이름, 각 화장품의 책임자, 제출 유형 등 주요 세부 정보가 포함되어야 합니다. 등록 기한은 다양하며, 2022년 12월 29일까지 이미 화장품 제조에 종사하고 있는 시설은 2023년 12월 29일까지 등록해야 합니다. 2022년 12월 29일 이후에 운영을 시작하는 시설은 운영 개시 후 60일 이내 또는 2024년 2월 27일 중 더 늦은 날까지 등록해야 합니다. 변경 또는 취소 시 60일 이내에 등록을 업데이트해야 하며, 모든 등록은 2년마다 갱신해야 합니다.
전자 및 종이 제출:
FDA는 2023년 10월에 출시될 예정인 구조화된 제품 라벨링을 활용하는 전자 제출 포털을 개발 중입니다. FDA는 전자 제출을 선호하지만 종이 양식 옵션도 사용할 수 있습니다. 현재 전자 포털을 테스트하기 위한 파일럿 프로그램이 2023년 8월 22일까지 진행 중입니다.
미국 에이전트의 역할
국경을 넘어 대표
책임자가 미국에 직접 거주할 필요는 없지만, 외국 책임자는 미국 현지에서 책임자를 대리할 미국 대리인을 지정해야 합니다. 하지만 미국 대리인은 어떤 일을 할까요?
미국 대리인의 역할 해독하기
기존 업계에서 얻은 교훈
MoCRA에 따른 미국 에이전트의 정확한 역할에 대한 FDA의 입장은 아직 나오지 않았습니다. 하지만 식품, 제약, 의료 기기 등 FDA 규제를 받는 다른 산업에서 얻은 인사이트는 유용한 지침을 제공합니다. 기본적으로 미국 대리인은 미국 내에서 수행되는 책임자의 법적 의무를 성실히 이행하면서 FDA 및 기타 이해관계자와 효율적으로 소통할 수 있는 법인 또는 개인 역할을 합니다.
책임자(및 미국 대리인)의 책임
MoCRA의 요구 사항 이해하기
여기에서는 책임자와 미국 대리인 모두에 대해 MoCRA가 규정하는 포괄적인 의무에 대해 자세히 설명합니다:
- 안전 기록(608조)
- 화장품의 안전성을 입증하는 기록을 유지해야 합니다.
- 필요한 경우 규제 당국에 이러한 기록에 대한 접근성을 보장합니다.
- 부작용 관리(Sec. 605)
- 24시간 내내 부작용 및 심각한 부작용을 기록합니다.
- 영업일 기준 15일 이내에 심각한 부작용을 FDA에 보고합니다.
- 업데이트된 부작용 기록을 유지하며, 보존 기간은 비즈니스 규모에 따라 3년 또는 6년입니다.
- FDA 기록 조사에 대한 협조 및 준비.
- 향료 및 향료
- 심각한 부작용이 발생한 경우 관할 당국에 향료 및 향료에 대한 정보를 제공합니다.
- 라벨링 규정 준수
- 제품 라벨에 정확한 연락처 정보를 표시하여 소비자가 일반 우편, 이메일 또는 전화를 통해 부작용을 보고할 수 있도록 합니다.
- 제품 목록(Sec. 607 (c))
- 화장품을 리스팅하고 매년 업데이트를 약속합니다.
- 라벨 정확성
- 화장품의 정확한 라벨링, 특히 향 알레르기 유발 물질에 대한 정확한 라벨링을 보장합니다.
- FDA 상호 작용
- FDA 검사 및 문의를 효율적으로 처리합니다.
- 필요한 경우 시장 철수 또는 리콜을 지원합니다.
- 일반 규정 준수
- MoCRA에 명시된 기타 모든 조항을 준수합니다.
결론적으로: 책임자 및 미국 대리인의 역할 탐색하기
요약하면, 책임자와 미국 에이전트의 역할을 이해하는 것은 복잡한 MoCRA를 탐색하는 데 있어 매우 중요합니다. 책임자는 물리적 위치에 관계없이 제품을 시장에 출시할 책임이 있는 주체입니다. 반면, 미국 대리인은 설립 등록에 명시된 대로 미국 내에서 운영되며 부작용 보고, 문의, 보건 비상사태, 통제 및 검사에 24시간 연중무휴로 대비합니다. 이 두 기관은 함께 미국 화장품 산업의 미래를 보호하는 MoCRA 규정 준수에 필수적인 역할을 합니다.
