10 cosas que debe saber sobre la Ley FDA Cosmeticos MoCRA

 

La Ley de Regulación de Modernización de FDA Cosméticos (MoCRA) incluye algunas de las nuevas regulaciones cosméticas más transformadoras de la FDA en la historia reciente. MoCRA es una ley que todos en la industria cosmética deben conocer para cumplir.

Los siguientes son algunos de los cambios que las empresas de cosméticos deben conocer sobre FDA Cosmeticos MoCRA.

1. Registro y Renovación para Instalaciones Cosméticas

Las regulaciones para el registro y la renovación incluyen:

• Los propietarios y operadores de una instalación que procesa o fabrica productos cosméticos en los Estados Unidos deben renovar su registro cada dos años.
• Las instalaciones existentes deberán registrarse con la FDA un año después de la fecha de promulgación de MoCRA
• Las nuevas instalaciones deben registrarse dentro del período de 60 días a partir de la fecha de comercialización de su nuevo producto, O 60 días después del registro, lo que ocurra primero

Debe asegurarse de que se cumplan estos plazos y que cualquier cambio en su información de registro se actualice con la FDA dentro de los 60 días posteriores a su realización.

2. Envío obligatorio de listado de productos

Las empresas de cosméticos deben proporcionar una lista de cada producto que comercialicen dentro de un año de la promulgación de la Ley. Además, si los productos se comercializan después de la promulgación, se debe enviar una lista completa de estos productos a la FDA dentro de los 120 días posteriores a la comercialización.

Los productos que tienen los mismos ingredientes se pueden enviar mediante el formulario de envío flexible, incluso si tienen cambios menores en:

• Cantidad
• Color
• Sabor
• Fragancias

Se requieren actualizaciones de estos listados anualmente.

3. Requisitos GMP

Las instalaciones donde se fabrican cosméticos deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Esta parte de FDA Cosmeticos MoCRA le permite a la FDA:

• Inspeccionar las instalaciones
• Registros de acceso para garantizar que se cumplan las GMP

Bajo la iteración inicial de FDA Cosmeticos MoCRA, la FDA tiene dos años para publicar las reglas para GMP cosméticas, con la finalización de la regla a más tardar tres años después de la promulgación de MoCRA.

4. Requisitos de etiquetado

Se han implementado nuevos requisitos de etiquetado de cosméticos, con la siguiente información adicional requerida en las etiquetas:

• Dirección y número de teléfono nacional
• Información de contacto electrónica para informar eventos adversos

Los eventos adversos deben informarse a la persona de la empresa responsable de manejar los informes de eventos adversos.

Además de este cambio, las empresas de cosméticos deberán agregar información para lo siguiente:

• • Los cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deben incluir estos alérgenos en sus etiquetas

Los cosméticos profesionales deben tener sus etiquetas actualizadas para proporcionar una declaración clara y destacada que indique:

• o El producto debe ser administrado únicamente por profesionales con licencia, o
  o El producto debe ser utilizado únicamente por profesionales autorizados

Además de estas adiciones de requisitos de etiquetado, todos los productos deben cumplir con los requisitos de etiquetado actualmente vigentes para ellos.

En caso de que se realice un cambio de alérgeno de fragancia del producto, la empresa debe emitir el cambio dentro de los 18 meses posteriores a la promulgación de la Ley. Los fallos finales se emitirán dentro de los 180 días siguientes al período de comentarios públicos.
5. Las empresas deben enviar informes de eventos adversos

Si un producto cosmético está asociado con un evento adverso, debe ser informado por el responsable. El informe también debe incluir una copia de la etiqueta sobre o dentro del empaque minorista.

Los informes de eventos adversos deben enviarse dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción del informe del evento.
Si se recibe nueva información médica relacionada con el informe dentro de un año de haber presentado el informe inicial, la nueva información debe enviarse a la FDA dentro de los cinco días hábiles.

Las empresas de cosméticos ahora también deben incluir cierta información en las etiquetas de sus productos para recibir informes de eventos adversos, que incluyen:

• • Dirección nacional
  • Información de contacto electrónica
  • Número de teléfono nacional

6. Las empresas deben mantener registros de verificación de seguridad

Ahora se exige a las empresas de cosméticos que mantengan registros que indiquen la justificación adecuada de la seguridad de sus productos.
De acuerdo con FDA Cosmeticos MoCRA, la justificación debe venir en forma de:

• • • Pruebas o estudios
    • Análisis
    • Investigación, O
    • Otra evidencia o información que se considere suficiente para respaldar que un producto cosmético es seguro
      Se debe considerar suficiente otra evidencia o información entre expertos calificados con la capacitación científica y la experiencia adecuadas para evaluar la seguridad de los ingredientes y productos cosméticos.

7. La FDA ahora puede inspeccionar ciertos registros

Bajo MoCRA, la FDA ahora tiene la autoridad para acceder y copiar ciertos registros relacionados con productos cosméticos si existe una creencia razonable de que el producto o los ingredientes representan una amenaza de efectos adversos graves para la salud o la muerte cuando se usan.

8. La FDA puede retirar productos bajo ciertas circunstancias

La FDA ahora puede determinar que existe una probabilidad razonable de que un producto cosmético esté mal etiquetado o contaminado y que la exposición al producto cause efectos adversos graves. En este caso, la parte responsable tendrá la oportunidad de retirar el producto afectado.

Si la parte responsable se niega a retirar el producto voluntariamente, la FDA puede ordenar un retiro inmediato y detener la distribución del producto.

9. Las empresas de cosméticos deben cumplir con los nuevos requisitos de mantenimiento de registros

Cualquier registro de eventos adversos debe conservarse durante un mínimo de seis años. La FDA debe tener acceso a estos registros a pedido durante las inspecciones.

Si la FDA cree que un ingrediente o grupo de ingredientes es la causa de eventos adversos graves, la agencia puede solicitar una lista escrita de todos los ingredientes en los sabores o fragancias del producto. Las listas deben enviarse dentro de los 30 días posteriores a la solicitud.

10. Las pequeñas empresas están exentas de ciertas regulaciones

Bajo MoCRA, las pequeñas empresas con ventas brutas de menos de $1 millón están exentas de ciertas regulaciones. Por ejemplo, aunque las pequeñas empresas aún deben mantener informes de eventos adversos, solo deben mantener estos registros durante tres años en lugar de seis.

Sin embargo, estas exenciones no se aplicarán a las partes que fabriquen productos cosméticos que sean:

• • • Inyectado
    • Entrar en contacto con el ojo
    • Están diseñados para uso interno
    • Aspecto alterado durante más de 24 horas con un uso normal

Reflexiones finales sobre la ley de modernización de regulaciones cosméticas

Las instalaciones y las empresas de cosméticos deben familiarizarse con la nueva ley de modernización de las regulaciones cosméticas de la FDA. Las nuevas disposiciones de requisitos entrarán en vigencia un año después de la promulgación de MoCRA.

Muchos de los requisitos de MoCRA son nuevos para los fabricantes e instalaciones de cosméticos, lo que puede dificultar el cumplimiento. Comprender los nuevos requisitos ahora dará tiempo para implementar cambios antes de que las disposiciones entren en vigencia.
Si tiene dudas sobre la Ley de Regulación de la Nueva Modernización de Cosméticos (MoCRA), Cosmereg puede ayudarlo en cada paso. Para más información solo contáctenos.