Ai-je besoin d’une approbation de la FDA pour vendre mes cosmétiques aux États-Unis?

Bien des fabricants et fournisseurs de produits cosmétiques nous demandent s’ils doivent requérir une approbation de la FDA pour pouvoir commercialiser leurs produits cosmétiques, et comment obtenir cette approbation.

La FDA n’exige pas l’approbation des produits cosmétiques et de leurs ingrédients (à part les additifs colorants) avant leur mise sur le marché américain. Cela signifie que les entreprises ne sont pas contraintes de s’enregistrer auprès de la FDA. En d’autres termes, l’enregistrement auprès de la FDA n’est pas obligatoire, mais se fait sur la base du volontariat.

Approbation de la FDA pour la sécurité des cosmétiques?

Bien que la commercialisation de cosmétiques ne nécessite pas d’approbation de la FDA avant leur mise en vente, les entreprises cosmétiques sont responsables de leurs produits et ingrédients et se doivent d’assurer la sécurité des consommateurs. La FDA n’exige pas de tests spécifiques pour démontrer l’innocuité des cosmétiques et de leurs ingrédients. Elle conseille cependant aux entreprises de réaliser les études nécessaires pour s’assurer du caractère sécuritaire de leurs cosmétiques.

Approbation de la FDA pour les additifs colorants?

Si des additifs colorants sont utilisés dans la nourriture, les médicaments, les cosmétiques ou dans des dispositifs médicaux, l’approbation de la FDA est requise. De plus, certains colorants à haut risque nécessitent également une certification de la FDA de chaque lot individuel. Excepté les teintures au coaltar (ou goudron de houille), tous les colorants doivent répondre aux exigences américaines en matière d’additifs colorants.

Approbation de la FDA pour les médicaments en vente libre

Si un produit est destiné à guérir, soigner ou prévenir, il est classifié comme un médicament. Contrairement aux cosmétiques, la nécessité d’une approbation de la FDA pour les médicaments sans ordonnance (OTC) dépend de si ceux-ci ont fait l’objet d’une monographie. Si une monographie a été effectuée et finalisée dans le respect des exigences de la FDA en termes de procédures et résultats, l’établissement médical peut commercialiser le médicament OTC concerné sans approbation de la FDA.

La FDA a publié les monographies de certaines catégories de médicaments OTC. Ces monographies énoncent les exigences des catégories de médicaments en vente sans prescriptions, telles que la liste des ingrédients pouvant être utilisés et leurs utilisations prévues.

Les médicaments sans prescriptions appartenant à des catégories concernées par les monographies des OTC sont, par exemple, des traitements pour l’acné, les pellicules, la dermatite séborrhéique, le psoriasis ou les écrans solaires. Si vous vendez des produits OTC ou des médicaments, consultez notre article “Comment définir si mon produit est un médicament ou un cosmétique?“.

Si vous n’êtes pas certain de la classification de vos produits cosmétiques, ou que vous avez besoin d’aide pour vous enregistrer auprès de la FDA, contactez nos experts en règlements FDA ou appelez-nous au +1 646 513 2815 depuis les États-Unis ou au +44 20 3318 2439 depuis l’Europe.

Nous pouvons aussi vous aider à évaluer les ingrédients et l’étiquetage de vos cosmétiques et vous assister en cas de détention de vos produits par la FDA !