Dispositivos médicos para Canadá
El término «dispositivo médico» se utiliza para referirse a cualquier aparato o equipo diseñado para ser utilizado en el diagnóstico o tratamiento de pacientes humanos. Estos dispositivos pueden incluir software, herramientas quirúrgicas, maquinaria e incluso guantes. Los requisitos para dispositivos médicos en Canadá son algunos de los más estrictos del mundo.
- Revisión precisa de la etiqueta
- Entrega rápida
- 5 años de experiencia
Servicios de dispositivos médicos para Canadá
Health Canada revisa todos los dispositivos médicos antes de que se otorgue la autorización para su venta en Canadá.
Planificación estratégica regulatoria y clasificación de productos
El primer paso hacia la autorización de dispositivos médicos en Canadá es la clasificación según su nivel de riesgo. Los dispositivos de clase I no requieren una licencia. Sin embargo, los productores de estos dispositivos requieren una Licencia de Establecimiento. Cosmereg puede ayudar a su empresa a determinar en qué categoría encajan sus dispositivos médicos y ayudarlo a solicitar la licencia correspondiente.
Organizar y gestionar reuniones con la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD)
Los dispositivos médicos están regulados por la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD). Cosmereg puede ayudar a su empresa organizando y gestionando reuniones con el TPD, para la aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos.
Preparar y archivar los CTA (Solicitudes de Ensayos Clínicos)
Para comercializar un dispositivo médico en Canadá para su uso en un ensayo médico, primero debe enviarse una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA), al igual que en los ensayos farmacéuticos. Cosmereg puede ayudar a su empresa con este proceso de solicitud.
Preparar y presentar solicitudes de Clase II, III y IV
Los dispositivos médicos de clase II, III y IV requieren una licencia para ser vendidos en Canadá. Para obtener una licencia, se debe enviar una solicitud de licencia de dispositivo médico a la TPD. La cantidad de información requerida para esta aplicación varía según el dispositivo. Cosmereg proporciona un servicio completo de solicitud de licencia de dispositivo médico.
Proporcionar soporte de aplicaciones durante la revisión de TPD
Algunas veces, las solicitudes no son aprobadas inmediatamente por la TPD, esto puede deberse a la falta de información incluida en los documentos de la solicitud. Los fabricantes de dispositivos médicos tienen el derecho de apelar decisiones y volver a presentar sus solicitudes. Cosmereg puede ayudar a su empresa a garantizar que toda la información requerida esté incluida en su solicitud, antes de que la TPD la revise.
Realizar auditorías del sistema de calidad
Los fabricantes de dispositivos médicos deben enviar un certificado de sistema de calidad a Health Canada. Esto es para probar que el dispositivo cumple con las regulaciones de la industria para su fabricación. Las auditorías de la fabricación y la calidad del producto son un componente esencial para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares de Health Canada. Cosmereg puede ayudar a su empresa a diseñar y realizar estas auditorías.
Proporcionar etiqueta y comentario publicitario
Al igual que con los productos alimenticios o cosméticos, Health Canada estipula que los dispositivos médicos deben estar debidamente etiquetados. Los dispositivos médicos no deben venderse ni publicitarse de manera engañosa para el público. Cosmereg puede ayudar a su empresa a garantizar que las etiquetas y los materiales promocionales cumplan con las regulaciones de Health Canada.
Resolver problemas de cumplimiento normativo
El cumplimiento con las regulaciones de dispositivos médicos canadienses a veces puede ser un proceso complicado. Cosmereg proporciona un servicio completo para el cumplimiento normativo y puede ayudar a su empresa en cada paso del proceso.
¿No sabes qué elegir?
Póngase en contacto con nosotros hoy para una consulta gratuita
Preguntas más frecuentes
El Ministerio de Salud de Canadá no reconoce las aprobaciones otorgadas fuera de Canadá. Tener aprobación previa en otro país (como la aprobación de la FDA en los Estados Unidos) no proporciona ninguna ventaja en el proceso de aprobación canadiense. Sin embargo, si su solicitud ha sido rechazada anteriormente en otro país, esto puede afectar negativamente sus posibilidades de aprobación en Canadá.
Gran parte de la información requerida para las presentaciones del Ministerio de Salud de Canadá es muy similar a la de un expediente técnico de la UE o a la del documento US 510(k), por lo que el hecho de haber completado estos documentos podría reducir el tiempo necesario para prepararse para su presentación.
No. El Ministerio de Salud de Canadá no exige que los fabricantes extranjeros tengan representación local para registrar y vender dispositivos médicos. Los fabricantes extranjeros pueden presentar solicitudes y realizar registros de dispositivos.
Ofrecemos otros servicios para los Canada
Alimentos y Bebidas
Cualquier producto de alimentos o bebidas que se venda en Canadá debe cumplir con los estándares de seguridad y calidad nutricional de Health Canada.
Regulacion cosmetica
AquíenCosmereg, podemosayudarle con todas las regulaciones y requisitos de la Health Canada, ya sea que estéfabricandoenCanadá o importandoproductos a Canadá.
Suplementos dietéticos
Health Canada debe evaluar estos productos y debe otorgarse una licencia antes de poder venderlos.
