医療機器-健康-カナダ
「医療機器」という用語は、患者の診断または治療のために設計された装置または機器を指すために使用されています。これの例には、ソフトウェア、手術器具、機械類、さらには手袋が含まれます。
- 正確なラベルレビュー
- 迅速なターンアラウンド
- 5年の経験
カナダ市場向け医療機器販売支援サービス
カナダの医療機器の要件は、世界で最も厳しいものです。すべての医療機器は、カナダでの販売許可が付与される前に、カナダ保健省によって審査されます。
規制戦略計画および製品の分類
カナダにおける医療機器の承認に向けた最初のステップは、リスクレベルに基づく分類を行うことです。クラスIの機器にはライセンスは必要とされていません。ただし、そのような機器の製造元には施設ライセンス（Establishment License）の取得が義務付けられています。Cosmeregは、御社の医療機器がどのカテゴリーに当てはまるか精査し、適切なライセンスの申請プロセスをサポートします。
治療製品局（TPD）との面会の手配と管理
医療機器は治療製品局（Therapeutic Products Directorate：TPD）によって規制されています。Cosmeregは、治療製品局との面会の手配および管理をすることで、医療機器の市販前承認のための支援を行なっています。
臨床試験申請（CTA）の準備と提出
医療試験で使用する医療機器をカナダで販売するには、医薬品試験と同様に、まず臨床試験申請（CTA）を提出する必要があります。Cosmeregはこの申請プロセスの支援を承っています。
クラスⅡ、Ⅲ、Ⅳの申請書の作成と提出
クラスII、IIIおよびIVの医療機器をカナダで販売するためにはライセンスが必要です。これを取得するには、医療機器ライセンス申請書（Medical Device License Application）を治療製品局に提出する必要があります。この申請書に必要な情報量は機器によって異なります。Cosmeregは包括的な医療機器ライセンス申請サービスを提供しています。
治療製品局による審査中の申請サポート
時に、申請は治療製品局によって直ちに承認されません。これの原因として申請書類に含まれる情報の欠如が挙げられます。医療機器の製造業者は、決定に異議を申し立て、申請書を再提出する権利を有します。Cosmeregは、治療製品局による審査の前に、必要な情報がすべて申請書に含まれるようサポートを提供しています。
品質システム監査の実行
医療機器の製造業者はカナダ保健省に品質システム証明書を提出しなければなりません。これは、機器が製造に関する業界の規制に準拠していることを証明するためです。医療機器がカナダ保健省の基準を満たすことを確認するには、製品の製造と品質の監査が欠かせません。Cosmeregが御社の監査設計と実施を支援します。
ラベルと広告の精査
食品や化粧品と同様に、カナダ保健省は医療機器に適切なラベルを貼らなければならないと規定しています。医療機器は、一般に誤解を招くような方法で販売または宣伝されてはなりません。Cosmeregが、ラベルと宣伝用資料のカナダ保健省規制への準拠を確実なものにします。
法令遵守の問題を解決
カナダの医療機器規制への準拠は複雑なプロセスとなることがあります。Cosmeregは、法令遵守のための包括的サービスを提供し、プロセスのあらゆる段階で御社の事業を支援します。
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よくある質問
加拿大卫生部不承认在加拿大以外授予的批准。在其他国家获得事先批准（如美国的FDA批准）在加拿大批准过程中没有任何优势。但是如果您的申请以前在其他国家被拒绝，这可能会对其在加拿大获得批准的机会产生不利影响。
加拿大卫生部提交文件所需的许多信息与欧盟技术文件或美国510（k）非常相似，因此已经完成这些信息可以减少准备提交文件所需的时间。
不需要。加拿大卫生部不要求外国制造商在当地注册和销售医疗器械。外国制造商能够提交申请并持有设备注册。
私達は他のカナダサービスを提供します
カナダで販売される食品または飲料製品はすべて、カナダ保健省の安全性および栄養価に関する基準を満たす必要があります。
カナダでは、ビタミンやミネラル、プロバイオティクス、伝統的な薬といった製品はナチュラルヘルス製品（NHP）に分類されます。
すべての医療機器は、カナダでの販売許可が付与される前に、カナダ保健省によって審査されます。