Registrazione dispositivi in medici Canada
The term ‘Medical Device’ is used to refer to any apparatus or equipment designed to be used in the diagnosis or treatment of human patients. These devices can include software, surgical tools, machinery and even gloves.
- Revisione Etichettatura Accurata
- Servizio Rapido
- 5 anni di Esperienza
Servizi Health Canada per Dispositivi Medici
Requirements for Medical Devices in Canada are some of the strictest in the world. All Medical Devices are reviewed by Health Canada before authorization for their sale in Canada is granted.
Pianificazione strategica sulle normative e classificazione dei prodotti
Il primo passo verso l’autorizzazione dei dispositivi medici in Canada è la classificazione in base al loro livello di rischio. I dispositivi di classe I non richiedono una licenza. Tuttavia, i produttori di questi dispositivi richiedono una licenza di stabilimento. Cosmereg può aiutare la tua azienda a determinare in quale categoria rientrano i tuoi dispositivi medici e supportarti nell’applicare la licenza appropriata.
Organizzare e gestire l'incontro con la Direzione dei prodotti terapeutici (TPD)
I dispositivi medici sono regolati dalla Therapeutic Products Directorate (TPD). Cosmereg può assistere la tua azienda organizzando e gestendo riunioni con il TPD, per l’approvazione pre-marketing dei Dispositivi Medici.
Preparare e Presentare le CTA (Clinical Trial Applications)
Al fine di commercializzare un dispositivo medico in Canada per l’uso in una sperimentazione medica, è necessario presentare prima una domanda di prova clinica (CTA), proprio come negli studi farmaceutici. Cosmereg può assistere la tua azienda con questo processo di richiesta.
Preparare e Presentare le applicazioni per Dispostivi Medici di Classe II, III e IV
I dispositivi medici di classe II, III e IV richiedono una licenza per essere venduti in Canada. Per ottenere una licenza, è necessario presentare una domanda di licenza per dispositivi medici al TPD. La quantità di informazioni richieste per questa applicazione varia in base al dispositivo. Cosmereg fornisce un servizio completo di Application License.
Fornire supporto per le applicazioni durante la revisione TPD
A volte, le domande non vengono immediatamente approvate dal TPD, ciò può essere dovuto alla mancanza di informazioni incluse nei documenti dell’applicazione. I produttori di dispositivi medici hanno il diritto di impugnare le decisioni e di presentare nuovamente le loro domande. Cosmereg può aiutare la tua azienda a garantire che tutte le informazioni richieste siano incluse nella domanda, prima di essere esaminate dal TPD.
Effettuare audit del sistema di qualità
I produttori di dispositivi medici devono presentare un certificato del sistema di qualità a Health Canada. Questo per dimostrare che il dispositivo è conforme alle normative del settore per la sua fabbricazione. Le verifiche della produzione e della qualità del prodotto sono una componente essenziale per garantire che i dispositivi medici soddisfino gli standard di Health Canada. Cosmereg può aiutare la tua azienda a progettare e condurre questi audit.
Revisione Etichettatura e Messaggi Di Marketing
Proprio come con prodotti alimentari o cosmetici, Health Canada stabilisce che i dispositivi medici devono essere etichettati in modo appropriato. I dispositivi medici non devono essere venduti o pubblicizzati in modo fuorviante per il pubblico. Cosmereg può aiutare la tua azienda a garantire che etichette e materiali promozionali siano conformi alle normative di Health Canada.
Risoluzione di Problemi di conformità alle Normative
La conformità alle normative canadesi sui dispositivi medici può talvolta essere un processo complicato. Cosmereg offre un servizio completo per la conformità normativa e può assistere la tua azienda in ogni fase del processo.
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FAQ
Health Canada non riconosce le approvazioni concesse al di fuori del Canada. Avere l’approvazione preventiva in un altro paese (come l’approvazione della FDA negli Stati Uniti) non fornisce alcun vantaggio nel processo di approvazione canadese. Tuttavia, se la domanda è stata respinta in un altro paese, ciò potrebbe influire negativamente sulle sue possibilità di approvazione in Canada.
Molte delle informazioni richieste per le richieste di Health Canada sono molto simili a quelle di un file tecnico UE o US 510 (k), se le hai già completate potrebbero ridurre il tempo necessario per prepararsi all’invio.
No. Health Canada non richiede ai produttori stranieri di avere una rappresentanza locale per registrare e vendere dispositivi medici. I produttori stranieri possono presentare applicazioni e conservare le registrazioni dei dispositivi.
Offriamo altri servizi per gli Canada
Registrazione cibi bevande
Tutti i prodotti alimentari o bevande venduti in Canada devono soddisfare gli standard di Health Canada in materia di sicurezza e qualità nutrizionale.
Natural Health Product (NHP)
In Canada, i prodotti naturali per la salute (NHP) sono prodotti come vitamine e minerali, probiotici e medicine tradizionali.
Regolamento sui Cosmetici
Cosmereg può assisterti con tutte le normative e i requisiti cosmetici canadesi, sia che tu stia producendo in Canada o importando prodotti in Canada.
