Medizinische Geräte Dienstleistungen für Kanada
Der Begriff „Medizinisches Gerät“ bezieht sich auf alle Apparate oder Geräte, die für die Diagnose oder Behandlung von menschlichen Patienten bestimmt sind. Diese Geräte können Software, chirurgische Werkzeuge, Maschinen und sogar Handschuhe umfassen.aratus or equipment designed to be used in the diagnosis or treatment of human patients. These devices can include software, surgical tools, machinery and even gloves.
- Genaue Klassifikation
- Schnelles Einreichen
- 5 Jahre Erfahrung
Kanadische Vorschriften für Medizinprodukte
Die Anforderungen an Medizinprodukte in Kanada gehören zu den strengsten der Welt. Alle Medizinprodukte werden von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada überprüft, bevor eine Genehmigung für den Verkauf in Kanada erteilt wird.
Regulatorische strategische Planung und Produktklassifizierung
Der erste Schritt zur Zulassung von Medizinprodukten in Kanada ist die Klassifizierung auf der Grundlage ihres Risikogrades. Produkte der Klasse I benötigen keine Zulassung. Die Hersteller dieser Produkte benötigen jedoch eine Niederlassungslizenz. Cosmereg kann Ihrem Unternehmen dabei helfen, festzustellen, in welche Kategorie Ihre Medizinprodukte passen, und Sie bei der Beantragung der entsprechenden Lizenz unterstützen.
Organisation und Leitung des Treffens mit der Direktion für Heilmittel (TPD)
Medizinprodukte werden von der Direktion für Heilmittel (TPD) reguliert. Cosmereg kann Ihr Unternehmen durch die Organisation und Leitung von Sitzungen mit der TPD für die Zulassung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen unterstützen.
CTA's (Anträge für klinische Studien) vorbereiten und einreichen
Um in Kanada ein Medizinprodukt zur Verwendung in einer medizinischen Studie zu vermarkten, muss – wie bei pharmazeutischen Studien – zunächst ein Antrag für eine klinische Studie (Clinical Trial Application, CTA) gestellt werden. Cosmereg kann Ihr Unternehmen bei diesem Antragsverfahren unterstützen.
Anmeldungen der Klassen II, III und IV vorbereiten und einreichen
Für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV ist für den Verkauf in Kanada eine Lizenz erforderlich. Um eine Lizenz zu erhalten, muss ein Lizenzantrag für Medizinprodukte bei der TPD eingereicht werden. Der Umfang der für diesen Antrag erforderlichen Informationen variiert je nach Gerät. Cosmereg bietet einen umfassenden Service für die Beantragung einer Lizenz für Medizinprodukte.
Anwendungsunterstützung während der TPD-Überprüfung
Manchmal werden Anträge nicht sofort von der TPD genehmigt – dies kann auf einen Mangel an Informationen in den Antragsunterlagen zurückzuführen sein. Hersteller von Medizinprodukten haben das Recht, gegen Entscheidungen Einspruch einzulegen und ihre Anträge erneut einzureichen. Cosmereg kann Ihr Unternehmen dabei unterstützen, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen in Ihrem Antrag enthalten sind, bevor dieser von der TPD geprüft wird.
Qualitätssystem-Audits durchführen
Hersteller von Medizinprodukten müssen Health Canada ein Qualitätssystemzertifikat vorlegen. Damit soll nachgewiesen werden, dass das Gerät den Industrievorschriften für seine Herstellung entspricht. Audits der Produktherstellung und -qualität sind ein wesentlicher Bestandteil, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte den Normen von Health Canada entsprechen. Cosmereg kann Ihr Unternehmen bei der Gestaltung und Durchführung dieser Audits unterstützen.
Überprüfung von Etikett und Werbung
Genau wie bei Lebensmitteln oder Kosmetika schreibt Health Canada vor, dass Medizinprodukte entsprechend gekennzeichnet werden müssen. Medizinprodukte dürfen nicht in einer Weise verkauft oder beworben werden, die die Öffentlichkeit irreführend ist. Cosmereg kann Ihr Unternehmen dabei unterstützen, sicherzustellen, dass Etiketten und Werbematerialien den Vorschriften von Health Canada entsprechen.
Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften lösen
Die Einhaltung der kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte kann manchmal ein komplizierter Prozess sein. Cosmereg bietet einen umfassenden Service für die Einhaltung der Vorschriften und kann Ihr Unternehmen in jedem Schritt des Prozesses unterstützen.
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FAQ
Die kanadische Gesundheitsbehörde erkennt keine außerhalb Kanadas erteilten Zulassungen an. Eine vorherige Genehmigung in einem anderen Land (wie z.B. die FDA-Zulassung in den USA) bringt im kanadischen Zulassungsverfahren keinen Vorteil. Wenn Ihr Antrag jedoch zuvor in einem anderen Land abgelehnt wurde, kann sich dies nachteilig auf die Chancen einer Zulassung in Kanada auswirken.
Viele der Informationen, die für Einreichungen von Health Canada benötigt werden, sind denen eines technischen Dossiers der EU oder der US 510(k) sehr ähnlich, so dass sich die Vorbereitungszeit für die Einreichung verkürzen könnte, wenn diese bereits abgeschlossen sind.
Nein. Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada verlangt von ausländischen Herstellern keine lokale Vertretung, um medizinische Geräte registrieren und verkaufen zu können. Ausländische Hersteller können Anträge einreichen und Produktregistrierungen vornehmen.
Wir bieten andere Kanada-Dienstleistungen an
KOSMETIK-VERORDNUNGEN
Cosmereg kann Sie bei allen kanadischen Kosmetikvorschriften und -anforderungen unterstützen, unabhängig davon, ob Sie in Kanada produzieren oder Produkte nach Kanada importieren.
NATÜRLICHES GESUNDHEITSPRODUKT (NHP)
In Kanada sind natürliche Gesundheitsprodukte (Natural Health Products, NHP) Produkte wie Vitamine und Mineralien, Probiotika und traditionelle Medizin.
LEBENSMITTEL UND GETRÄNKE
Alle in Kanada verkauften Lebensmittel oder Getränke müssen den Normen für Sicherheit und Nährwertqualität von Health Canada entsprechen.