캐나다 의료기기 수출
캐나다 의료기기 수출 가이드라인이 필요하신가요? ‘의료기기’라는 용어는 환자의 진단 또는 치료에 사용하도록 설계된 모든 장비 또는 기구를 지칭하는 데 사용됩니다. 이러한 장치에는 소프트웨어, 수술 도구, 기계 및 장갑 등이 포함될 수도 있습니다. 캐나다의 의료기기 규정은 세계에서 가장 엄격합니다.
- 정확한 라벨 검토
- 빠른 처리
- 5 년의 경험
캐나다 의료기기 수출 서비스
모든 의료 기기는 캐나다에 판매 허가를 받기 전에 캐나다 캐나다 보건부의 검토를 거쳐야 합니다.
의료기기 분류
캐나다 의료기기 인증의 첫 번째 단계는 위험 수준에 따른 분류입니다. 클래스 I 에 포함되는 기기는 인증을 필요로하지 않습니다. 그러나 이러한 기기의 생산자는 제조 라이선스를 필요로 합니다. 코스미레그는 귀하의 의료 기기가 어느 범주에 적합한지 결정하고 적절한 라이선스를 신청하는 데 도움을 드리고 있습니다.
캐나다 보건당국(TPD)와의 회의 구성 및 관리
의료기기는 캐나다 TPD에서 규제하고 있습니다. 코스미레그는 의료 기기의 사전 시장 승인을 위해 TPD 회의를 조직하고 관리함으로써 귀사를 지원하여 드립니다.
CTA (임상시험 신청서) 준비 및 제출
임상 시험에서 사용할 의료 기기를 캐나다에서 판매하려면 의약품 시험과 마찬가지로 CTA(임상 시험 신청서)를 제출하여야 합니다. 코스미레그(Cosmereg)는 이에 따른 귀사의 신청 절차를 지원하여 드립니다.
클래스 II, III 및 IV 라이선스 신청서 준비 및 제출
클래스 II, III 및 IV 의료 기기를 캐나다에서 판매하기 위해서는 라이선스가 필요합니다. 라이선스를 받으려면 의료기기 라이선스 신청서를 TPD에 제출하여야 합니다. 해당 신청서에 기재하여야 하는 정보는 기기에 따라 다릅니다. 코스미레그는 전체 의료 기기 라이선스 신청 서비스를 통해 귀사의 제품을 지원하여 드립니다.
TPD 검토 전 신청서 확인 서비스
경우에 따라, 신청서가 TPD에 의해 즉시 승인되지 않는 경우도 있습니다. 이는 신청서에 포함된 정보가 부족하기 때문일 수 있습니다. 이런 경우 의료기기 제조업체는 결정을 항소하고 신청서를 다시 제출할수 있습니다. 코스미레그는 TPD에 의해 검토되기 전에 모든 필수 정보가 신청서에 모든 기재될 수 있도록 귀하의 비즈니스를 지원하여 드립니다.
품질 감사 수행
의료기기 제조업체는 캐나다 보건부에 품질 인증서를 제출해야 합니다. 이는 해당 장치가 제조 산업 규정을 준수했는지 여부를 증명하기 위한 것입니다. 의료기기 품질 감사는 캐나다 보건 건강 기준을 충족해야 하는 필수적인 요소입니다. 코스미레그는 귀사의 품질 감사 서비스를 지원합니다.
라벨 및 광고 리뷰
캐나다 보건부는 식품이나 화장품과 같이 의료기기에도 적절한 라벨이 부착되어야 함을 규정하고 있습니다. 의료기기 광고시 대중이 오해할 방식으로 판매하거나 광고하여서는 안됩니다. 코스미레그는 의료기기 라벨 및 홍보 자료가 캐나다 보건 규정을 준수하도록 귀사를 지원하고 있습니다.
규정 준수 문제 해결
캐나다 의료 기기 규정을 준수하는 것은 복잡한 과정일 수 있습니다. 코스미레그는 캐나다 수출시 필요한 규정 준수를 위한 전반적인 프로세스를 지원합니다.
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자주 묻는 질문:
캐나다 보건부는 캐나다 외에서 허가된 승인을 인정하지 않습니다. 다른 국가(예, 미국 FDA 승인 등)에서 사전 승인을 받는 것은 캐나다 승인 프로세스에서 어떤 혜택도 제공하지 않습니다. 하지만 다른 국가에서 귀사의 의료기기 승인 신청이 거부된 이력이 있는 경우, 캐나다의 승인 프로세스에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
캐나다 보건부에 제출해야 하는 서류는 EU 테크니컬 파일 또는 미국 시판 전 신고 510(k)와 매우 유사하기 때문에 이 서류를 이미 완료하였을 경우 캐나다 인증 준비 시간을 단축하실 수 있습니다.
아니요. 캐나다 보건부는 의료기기 등록 및 판매를 위해 현지 대리인을 요구하지 않습니다. 따라서 자체적으로 신청서를 제출하여 등록을 진행할 수 있습니다.
캐나다 수출 지원 서비스
캐나다 화장품 수출
코스미레그는 캐나다보건부(Health Canada)의 모든 화장품 규정을 잘 파악하고 있으며, 화장품 캐나다 수출/수입 사업 관련 컨설팅 서비스를 제공합니다.
캐나다 자연건강제품 수출
캐나다에서 자연 건강 제품들은 비타민과 미네랄, 생균제 그리고 전통적인 약품과 같은 제품들입니다.
캐나다 의료기기 수출
캐나다 의료기기 수출 가이드라인이 필요하신가요? 캐나다의 의료기기 규정은 세계에서 가장 엄격합니다. 코스미레그와 캐나다 수출 관련 사항을 상의하세요.
