Services pour dispositifs médicaux pour le Canada
Le terme «dispositif médical» désigne tout appareil ou équipement conçu pour le diagnostic ou le traitement de patients humains. Ces dispositifs peuvent inclure des logiciels, des outils chirurgicaux, des machines et même des gants.
- Classification précise
- Service rapide
- 5 ans d’expérience
Canada Règlement canadien sur les dipositifs médicaux
Les exigences relatives aux instruments médicaux au Canada sont parmi les plus strictes au monde. Santé Canada examine tous les instruments médicaux avant d’autoriser leur vente au Canada.
Planification stratégique réglementaire et classification des produits
La première étape vers l’autorisation des dispositifs médicaux au Canada est une classification basée sur leur niveau de risque. Les appareils de classe I ne nécessitent pas de licence. Cependant, les producteurs de ces appareils doivent avoir une licence d’établissement. Cosmereg peut aider votre entreprise à déterminer la catégorie dans laquelle s’inscrivent vos dispositifs médicaux et vous aider à demander la licence appropriée.
Organiser et gérer des réunions avec la Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Les dispositifs médicaux sont réglementés par la Direction des produits thérapeutiques (DPT). Cosmereg peut aider votre entreprise en organisant et en gérant des réunions avec la DPT, en vue de l’approbation préalable des dispositifs médicaux.
Préparer et classer les demandes d’essais cliniques (CTA)
Afin de commercialiser un dispositif médical au Canada pour utilisation dans un essai médical, une demande d’essai clinique (ATC) doit d’abord être soumise, tout comme dans les essais pharmaceutiques. Cosmereg peut aider votre entreprise avec ce processus de candidature.
Préparer et classer les applications de classe II, III et IV
Les dispositifs médicaux de classe II, III et IV nécessitent la vente d’un permis au Canada. Pour obtenir une licence, une demande de licence de dispositif médical doit être soumise à la DPT. La quantité d’informations requise pour cette application varie en fonction du périphérique. Cosmereg fournit un service complet de demande de licence pour un instrument médical.
Fournir un support aux applications lors de l'examen de la DPT
Parfois, les applications ne sont pas immédiatement approuvées par la DPT – cela peut être dû à un manque d’informations incluses dans les documents de candidature. Les fabricants dde dispositifs médicaux ont le droit d’interjeter appel des décisions et de soumettre à nouveau leurs demandes. Cosmereg peut aider votre entreprise à faire en sorte que toutes les informations requises soient incluses dans votre demande, avant son examen par la DPT.
Effectuer des audits du système de qualité
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent présenter un certificat de système qualité à Santé Canada. Cela prouve que l’appareil est conforme aux réglementations de l’industrie en matière de fabrication. Les audits de fabrication et de qualité des produits sont essentiels pour garantir que les instruments médicaux répondent aux normes de Santé Canada. Cosmereg peut aider votre entreprise à concevoir et à mener ces audits.
Fournir une révision de l' étiquette et un avis publicitaire
Comme pour les produits alimentaires ou les cosmétiques, Santé Canada stipule que les instruments médicaux doivent être étiquetés de manière appropriée. Les dispositifs médicaux ne doivent pas être vendus ou annoncés d’une manière trompeuse pour le public. Cosmereg peut aider votre entreprise à s’assurer que les étiquettes et le matériel promotionnel sont conformes à la réglementation de Santé Canada.
Résoudre les problèmes de conformité réglementaire
La conformité à la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux peut parfois être un processus compliqué. Cosmereg fournit un service complet pour la conformité réglementaire et peut assister votre entreprise à chaque étape du processus.
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FAQ
Santé Canada ne reconnaît pas les approbations accordées à l’extérieur du Canada. Le fait d’avoir une approbation préalable dans un autre pays (comme l’approbation de la FDA aux États-Unis) ne procure aucun avantage dans le processus d’approbation au Canada. Toutefois, si votre demande a déjà été rejetée dans un autre pays, cela peut nuire à ses chances d’approbation au Canada.
Une grande partie de l’information requise pour les présentations de Santé Canada est très semblable à celle d’un dossier technique de l’UE ou du US 510(k), de sorte que le fait d’avoir déjà complété ces documents pourrait réduire le temps nécessaire à la préparation de la présentation.
Non. Santé Canada n’exige pas que les fabricants étrangers aient une représentation locale pour enregistrer et vendre des instruments médicaux. Les fabricants étrangers peuvent présenter des demandes et obtenir la certification de leurs appareils.
Nous offrons d’autres services pour le Canada
Cosmereg peut vous aider à respecter toutes les réglementations et exigences canadiennes en matière de cosmétique, que vous fabriquiez au Canada ou importiez des produits au Canada.
Au Canada, les produits de santé naturels (PSN) sont des produits tels que les vitamines et les minéraux, les probiotiques et les médicaments traditionnels.
Tous les produits alimentaires et les boissons vendus au Canada doivent respecter les normes de Santé Canada en matière de sécurité et de qualité nutritionnelle.