加拿大医疗设备服务
加拿大对医疗设备的要求是世界上最严格的。在授予在加拿大销售的授权之前，所有医疗设备都由加拿大卫生部审查。
监管战略规划和产品分类
加拿大医疗器械授权的第一步是根据其风险等级进行分类。I类设备不需要许可证，但是这些设备的生产商需要建立许可证。Cosmereg可以帮助您的企业确定您的医疗设备属于哪个类别，并支持您申请适当的许可证。
组织和管理与治疗产品部（TPD）的会议
医疗器械由治疗产品管理局（TPD）监管。Cosmereg可以协助贵公司组织和管理与TPD的会议，以获得医疗设备的上市前批准。
准备并提交CTA（临床试验申请）
为了在加拿大销售用于医疗试验的医疗设备，必须首先提交临床试验申请（CTA），就像在药物试验中一样。cosmereg可以协助您的公司完成此申请流程。
准备并提交II、 III、 IV 类申请
II、III和IV类医疗器械需要在加拿大销售许可证。为了获得许可证，必须向TPD提交医疗器械许可证申请。此应用程序所需的信息量因设备而异。Cosmereg提供完整的医疗器械许可证申请服务。
在TPD审查期间提供申请支持
有时TPD没有立即批准申请——这可能是由于申请文件中缺少信息。医疗器械生产企业有权对决定提出申诉，并重新提交申请。Cosmereg可以帮助您的业务确保在TPD审查之前，所有必需的信息都包含在您的应用程序中。
执行质量体系审核
医疗器械制造商必须向加拿大卫生部提交质量体系证书。这是为了证明该设备的制造符合行业法规。产品制造和质量审计是确保医疗器械符合加拿大卫生标准的重要组成部分。Cosmereg可以帮助您的企业设计和执行这些审计。
提供标签和广告审查
就像食品或化妆品一样，加拿大卫生部规定医疗器械必须贴上适当的标签。不得以误导公众的方式销售或宣传医疗器械。Cosmereg可以帮助您的公司确保标签和宣传材料符合加拿大卫生条例。
解决法规遵从性问题
遵守加拿大医疗器械法规有时是一个复杂的过程。Cosmereg为合规性提供全面的服务，可以在流程的每一步帮助您的业务。
不知道该选择什么？
今天就联系我们，我们会咨询你
常问问题
加拿大卫生部不承认在加拿大以外授予的批准。在其他国家获得事先批准（如美国的FDA批准）在加拿大批准过程中没有任何优势。但是如果您的申请以前在其他国家被拒绝，这可能会对其在加拿大获得批准的机会产生不利影响。
加拿大卫生部提交文件所需的许多信息与欧盟技术文件或美国510（k）非常相似，因此已经完成这些信息可以减少准备提交文件所需的时间。
不需要。加拿大卫生部不要求外国制造商在当地注册和销售医疗器械。外国制造商能够提交申请并持有设备注册。
我们提供其他加拿大服务
在加拿大销售的任何食品或饮料必须符合加拿大卫生部的安全和营养质量标准。
在加拿大，天然保健品（NHPS）是维生素和矿物质、益生菌和传统药物等产品。
在COSMEREG，不管您是在加拿大生产，还是要将产品进口至加拿大，我们都可以帮助您满足加拿大卫生部的所有法规和要求。