Dispositivos Médicos no Canadá
O termo “Dispositivo Médico” é usado para se referir a qualquer aparelho ou equipamento projetado para ser usado no diagnóstico ou tratamento de pacientes humanos. Esses dispositivos podem ser: softwares, ferramentas cirúrgicas, máquinas e até luvas.
- Revisão de etiqueta precisa
- Turnaround Rápido
- 5 anos de experiência
Serviços oferecidos para “Dispositivos Médicos”, Canadá
Os requisitos para dispositivos médicos no Canadá estão entre os mais rigorosos do mundo. Todos os dispositivos médicos são revisados pela Health Canada antes que a autorização para sua venda seja concedida.
Planejamento estratégico regulatório e classificação de produtos
O primeiro passo para a autorização de “Dispositivos Médicos” no Canadá é a classificação com base no seu nível de risco. Dispositivos de classe I não exigem uma licença, no entanto, os produtores desses dispositivos precisam de uma licença de estabelecimento. A Cosmereg pode ajudar sua empresa a determinar em qual categoria seus dispositivos médicos se enquadram e orientar você na solicitação da licença apropriada.
Organizar e gerenciar reuniões com a Direção de Produtos Terapêuticos (TPD)
Dispositivos médicos são regulados pela Direção de Produtos Terapêuticos (TPD). A Cosmereg pode ajudar sua empresa organizando e gerenciando reuniões com a TPD, para aprovação e pré-comercialização de dispositivos médicos.
Preparação e envio de CTAs (Clinical Trial Applications)
Para comercializar um dispositivo médico no Canadá, com o objetivo de participar de um estudo clínico, uma “Inscrição de Estudo Clínico” (CTA) deve ser solicitada, assim como nos testes farmacêuticos. A Cosmereg pode ajudar sua empresa com este processo de inscrição.
Preparar e depositar inscrições de classe II, III e IV
Dispositivos médicos de Classe II, III e IV requerem uma licença para serem vendidos no Canadá. Para obter uma licença, um “Pedido de Licença de Dispositivo Médico” deve ser submetido ao TPD (Direção de Produtos Terapêuticos). A quantidade de informações necessárias para esta inscrição varia de acordo com o dispositivo. A Cosmereg fornece um serviço completo de requisição de licença para dispositivos médicos.
Suporte durante a revisão de TPD
Às vezes, os pedidos não são imediatamente aprovados pelo TPD (isso pode acontecer devido à falta de alguma informação, não fornecida na fase de inscrição). Fabricantes de dispositivos médicos têm o direito de recorrer da decisão e reenviar seu pedido. A Cosmereg pode ajudar sua empresa a garantir que todas as informações necessárias sejam incluídas na primeira fase de sua inscrição, antes de serem analisadas pela TPD.
Auditorias do sistema de qualidade
Fabricantes de dispositivos médicos devem apresentar um “Certificado do Sistema da Qualidade” para a Health Canada. Isso serve para atestar que o dispositivo está sendo fabricado em conformidade com os regulamentos do setor. As auditorias de fabricação e qualidade do produto, são um componente essencial para garantir que os dispositivos médicos atendam aos padrões da Health Canada. A Cosmereg pode ajudar sua empresa a projetar e conduzir essas auditorias.
Rótulos e revisão de publicidade
Assim como com produtos alimentícios ou cosméticos, a Health Canada estipula que os dispositivos médicos devem ser devidamente rotulados. Eles não podem ser vendidos ou anunciados de maneira enganosa para o público. A Cosmereg pode ajudar sua empresa a garantir que os rótulos e materiais promocionais estejam em conformidade com as normas da Health Canada.
Resolver problemas de conformidade regulamentar
O processo para deixar seu produto em conformidade com as normas do dispositivo médico canadense, às vezes pode ser complicado. A Cosmereg oferece um serviço completo para conformidade regulatória e pode ajudar sua empresa em todas as etapas do processo.
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Perguntas frequentes
A Health Canada não reconhece as aprovações concedidas fora do Canadá. Ter aprovação prévia em outro país (como a aprovação do FDA nos EUA) não oferece nenhuma vantagem no processo de aprovação canadense. No entanto, se sua inscrição tiver sido rejeitada anteriormente em outro país, isso poderá afetar negativamente suas chances de aprovação no Canadá.
Muitas das informações exigidas para as aprovações do Health Canada, são semelhantes às de um dossiê técnico da União Europeia, ou do documento americano 510(k), portanto, se já concluídas, pode reduzir o tempo necessário para preparação da solicitação no Canadá.
Não. A Health Canada não exige que fabricantes estrangeiros tenham representação local para registrar e vender dispositivos médicos. Os fabricantes estrangeiros podem enviar solicitações e fazer a manutenção do registros dos dispositivos.
Oferecemos outros serviços no Canadá
Alimentos e Bebidas
Qualquer alimento ou bebida vendidos no Canadá, devem atender aos padrões de segurança e qualidade nutricional da Health Canada.
Produtos Naturais para Saúde (NHPs)
No Canadá, os “Natural Health Products” (NHPs), ou “Produtos Naturais para Saúde”, são produtos como vitaminas e minerais, probióticos e medicamentos tradicionais.
Regulamentação de Cosméticos
Aqui, na Cosmereg, podemos te ajudar com todos os regulamentos e requerimentos da Saúde do Canadá, seja com a sua produção no Canadá ou importando produtos para o Canadá.