Comment définir si mon produit est un médicament ou un cosmétique?

La distinction de la FDA entre cosmétique et médicament est déterminée par l’utilisation prévue du produit.

 

Les lois de la FDA définissent un cosmétique comme un produit nettoyant pour le corps, destiné à rendre une personne plus attractive ou à modifier l’apparence. C’est notamment le cas du maquillage, des lotions hydratantes, parfums, vernis à ongles, etc.

 

En revanche, un médicament est destiné à affecter le fonctionnement de l’organisme humain ou à traiter ou prévenir une pathologie. Depuis que son autorité s’étend à la réglementation des médicaments, la FDA doit s’assurer que les entreprises ne commercialisent pas de médicaments sous forme de cosmétiques.

 

 

Une crème solaire dotée d’un facteur de protection solaire est-elle un médicament ou un cosmétique?

 

En 2011, la FDA a annoncé la mise en application de nouvelles réglementations concernant les crèmes solaires en vente libre (Over-The-Counter – OTC). Celles-ci doivent désormais être conformes à plusieurs critères relatifs au Facteur de Protection Solaire (Sun Protection Factor – SPF), aux procédures de tests Large Spectre (Board Spectrum) et à la résistance à l’eau. La FDA attend des fabricants de crèmes solaires qu’ils respectent les exigences relatives à l’étiquetage de leurs produits en fonction des résultats de ces tests.

 

 

Quelles sont les exigences clefs du règlement définitif de la FDA?

 

Les réglementations émises par la FDA au sujet des crèmes solaires impliquent de prendre en compte les résultats du test Large Spectre (Broad Spectrum), l’utilisation prévue, la résistance à l’eau et les revendications médicinales du produit.

 

 

• Broad Spectrum: les crèmes solaires ayant passé les procédures de tests Broad Spectrum de la FDA sont labellisées ainsi “ Broad Spectrum SPF [value]”. La valeur du Facteur (ou Indice) de Protection Solaire (SPF) indique l’ampleur et la force de la protection octroyée par le produit concerné. Les produits à large spectre avec un SPF supérieur à 15 fournissent une haute protection. Les fabricants peuvent dès lors revendiquer un usage additionnel à leur produit ( réduction des risques de cancers de la peau et du vieillissement de la peau).
• Intentions d’utilisations: Seules les crèmes disposant d’un SPF égal ou supérieur à 15 peuvent être revendiquées comme aptes à réduire les risques de cancer de la peau et le vieillissement prématuré de la peau. Le label doit être placé sur l’avant du contenant. Les crèmes solaires dotées d’un SPF entre 2 et 14, ou dénuées de label Broad Spectrum, peuvent seulement revendiquer un usage permettant la prévention des coups de soleil.
• Résistance à l’eau: Si la crème solaire résiste à 40 ou 80 minutes d’immersion dans l’eau, elle peut être labellisée comme résistante à l’eau sur la face avant du contenant. Dans le cas où la crème ne résiste pas à l’eau, le fabricant doit inclure une mention informant les utilisateurs qu’ils doivent utiliser un produit résistant à l’eau pour se baigner. De plus, les fabricants ne peuvent pas utiliser les termes « Waterproof » (à l’épreuve de l’eau), « Sweatproof » (à l’épreuve de la sueur) ni identifier leurs produits comme « Sunblock » (Bloqueur de soleil), car cela reviendrait à surestimer leur efficacité.
• Informations sur les médicaments: toutes les crèmes solaires doivent inclure les informations standard sur les médicaments (Drugs Facts) sur le dos ou le côté de leur contenant.

 

L’importance de l’étiquetage des cosmétiques : êtes-vous en conformité ?

 

L’étiquetage d’un produit n’est pas seulement utilisé pour informer les consommateurs sur l’utilisation d’un produit. Il a aussi vocation à mentionner les ingrédients, la quantité nette contenue et le lieu de fabrication ou de distribution. De ce fait, un étiquetage correct est un aspect essentiel de la commercialisation d’un produit de beauté ou d’un cosmétique. Un produit mal étiqueté peut être jugé comme altéré ou falsifié et se voir refuser l’entrée sur le territoire américain.

 

L’utilisation du terme « crème solaire », « écran solaire » (sunscreen) ou de tout autre terme doté d’une terminologie relative à la protection solaire, tels que les produits comportant le label SPF, entraîne la classification du produit comme médicament. Les nouvelles exigences de la FDA s’appliquent également aux crèmes hydratantes et aux cosmétiques présentant un indice de protection solaire (SPF). Afin d’éviter de susciter l’incompréhension chez le consommateur, les fabricants se doivent d’étiqueter leur produit en reflétant précisément leurs résultats aux différents tests présentés ci-dessus.

 

Vous vous sentez un peu confus?

 

Si vous n’êtes pas certain de la classification de vos produits, du statut réglementé de vos ingrédients ou de l’étiquetage de vos produits, Cosmereg peut vous aider à répondre aux exigences de la FDA.

 

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Pour plus d’informations sur les réglementations de la FDA, l’enregistrement auprès de la FDA ou l’évaluation des ingrédients et étiquetages, contactez nos experts en règlements FDA ou appelez-nous au +1 646 513 2815 depuis les États-Unis, ou au +44 20 3318 2439 depuis l’Europe.