FDA 시설 등록 필수일까? 

FDA 시설 등록 언제 필요할까? 

FDA 시설 등록은 FDA가 판매 제품에 따라 다릅니다. FDA 시설 등록에 관한 다양한 유형은 아래서 설명하도록 하겠습니다.

일반적으로 시장에서 판매되기 전에 제품을 분류하고, 마케팅 및 판매 전 FDA 승인이 필요한지 여부를 결정하여 적절한 조치가 취해져야 합니다. 

FDA 시설 등록 조건 

FDA 시설 등록 조건은 그 유형에 따라 다릅니다. 가장 일반적인 시설 등록으로는 식품/보조제, 의료 기기 및 의약품 세 가지입니다. 모든 식품, 식품 보조제, 의료 기기 및 의약품 (OTC, Rx 및 동종 요법) 시설은 FDA에 등록되어야 합니다. FDA 혈액 시설 등록은 필수이며, 화장품 등록은 자발적입니다.

식품 시설의 경우 (인간 및 동물용) 2년마다 FDA 시설 등록이 요구되며, 수입업체, 유통업체, 제조업체, 재 라벨업체 및 재 포장업체는 FDA 식품 시설 등록이 필요합니다. 

저산성 또는 산성 통조림 식품 (LACF)의 경우 특수 FDA 식품 시설 등록으로 분류되기 때문에 FDA 프로세스 검증이 요구됩니다. 

의료 기기에 대한 FDA 시설 등록 요건에는 FDA 회계 연도에 따라 매년 등록해야 합니다 (회계 연도: 10월 1일부터 다음 해 9월 31일까지) FDA 의료 기기 등록시 연간 등록비가 부과되며, 추가 승인 역시 필요합니다. 

의약품에 대한 FDA 시설 등록 요건은 가장 깐깐하며, 등록시 시설 등록 및 의약품 목록이 필요합니다. 대부분 국가 의약품 코드 (NDC) 요청이 포함됩니다.

FDA 시설 등록 및 FDA 식품 시설 등록 요건에 관한 문의는 코스미레그에 이메일 또는 전화 +1 727 3509380 로 연락주시기 바랍니다.