米国FDAの化粧品表示が重要な理由とは？

 

アメリカで販売される化粧品は、FDAの規定する表示規則に従わなければなりません。化粧品の表示は、消費者に製品の正しい使用方法および警告を通知するだけでなく、その成分、正味量、および製造場所や販売場所といった情報提供も行うので、適切なラベリングは、化粧品またはパーソナルケア製品の市場への導入における重要な要素です。

 

 

そして重要なことに、誤りのあるまたは誤解を招く表示は、FDAからの差止めに帰結する主要な原因の1つであり、製品をアメリカの港に運び込んだ瞬間にそのような事態に出くわすのは是非とも避けたいものです。アメリカで製造されたものであれ、海外から輸入されたものであれ、アメリカで販売される化粧品は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD＆C法）、公正包装表示法（FPLA）、およびこれら2つの法律の権限下で、アメリカ食品医薬品局（FDA）により発表された規制に従わなければいけません。

化粧品表示の要件とは？

 

表示とは、製品上の、またはそれに付随するすべてのラベルおよびその他の書面、印刷物、図表などを意味します。製品の表示は、内側、そして、外側の容器や包装の両方に記載する必要があります。しかし、主要表示パネル（PDP）上の成分表示および内容量の記述は、外側の容器にのみ適用されます。

 

化粧品の表示は2つの部分で構成されます。主要表示パネル（PDP）と情報パネルです。

 

主要表示パネル（PDP）は、販売のための慣習的な表示条件の下で表示または検査される可能性も最も高い表示項目の一つです。

主要表示パネル（PDP）の要件は次のとおりです。

• 製品名
• アイデンティティ・ステートメント（Identity Statement）：化粧品の性質と用途を、一般的、通常の名前、または、説明的な名前や記述で示します。
• 正味数量：パッケージ内の化粧品の正味重量、容量、数値、または数量と重量または容量の組み合わせによる正確な記述を行います。
• 注意事項：化粧品に安全性の十分な実証が得られていない成分が含まれている場合は「警告 – この製品の安全性は確認されていません（Warning – the safety of this product has not been determined）」のような記述を主要表示パネルに記載する必要があります。

情報パネル（IP）は、消費者が見る可能性のある場所に記載することで、化粧品についての情報を消費者に知らせるための、PDP以外の表示を指します。

情報パネル（IP）の要件は次のとおりです。

 

• 名前と事業所：製造業者、包装業者、販売業者の所在地を示します。
• 言語：法律または規則で義務付けられる項目は全て、英語で表示しなければなりません。表示に外国語表現が含まれている場合には、規則で義務付けられている項目については全て、外国語の表示もあわせて記載する必要があります。
• 販売業者に関する声明：名前と住所が製造元のものでない場合、表示には””Manufactured for …””または “”Distributed by …””と記載しなければなりません。
• 化粧品の警告と注意喚起：誤用された場合に消費者に害をもたらす可能性のある化粧品には、適切な警告と安全な使用のための適切な指示を記載しなければなりません。特定の警告を必要とする製品の一例として、エアロゾル、女性用デオドラントスプレー、子供用バブルバス製品などの可燃性化粧品が挙げられます。
• 原材料の声明：原材料の声明は、購入時に読んで理解できるように、目立つものでなければなりません。適切な情報パネルを使用して、文字の高さが1/6インチ以上になるようにしてください。デザイン、濃淡、配置がわかりづらいものになってはいけません。この情報の記載に十分なスペースがない場合、しっかりと固定/接着されたタグ、テープ、またはカードに表示することができます。
• 成分名：化粧品成分の国際命名法（INCI）名を使用することができます。またはここに記載のない成分については、米国薬局方、国民医薬品集、FCC、USAN、およびUSPの医薬品名辞典に照らし合わせた上で名前を使用する必要があります。
• 成分表：成分はその多い順で（降順にて）記載されなければなりません。例外は、医薬有効成分、濃度が1％未満の成分、および着色料です。香粧品香料や食品添加物といった化合物は”fragrance””と””flavor””として、多い順で（降順にて）記載することができます。
• 重要な事実：重要な事実を公開する必要があり（例：化粧品が誤用される可能性がある場合は安全に使用するための指示を明示）これを怠ると、不正表示が行われている、または、不純物との混合が行われている（故に品質が損なわれている）とみなされます。

 

ここでは、化粧品表示の重要性とその要件を扱いました。消費者への重要な情報提供手段として使用されるため、表示規則に従わないとFDAによる差し止め、または流通やマーケティングの問題に直面することになります。最も一般的な表示要件の詳細については、こちらからブログ記事「FDAの化粧品表示規制、あなたは遵守していますか？」をご参照ください。

 

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Cosmeregは、化粧品会社がFDAの規制に準拠できるよう表示の相互参照をすることにより、化粧品の表示と成分にかかる各種規則の遵守を支援いたします。

 

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