化粧品の表示：米国FDAとEUの違い
アメリカとEUにおける化粧品表示の主な違いとは？
アメリカとEUでは共に、化粧品を販売する業者には、表示上の特定の要件の遵守が義務付けられています。化粧品の表示は、消費者に製品の正しい使用方法および警告を通知するだけでなく、その成分、正味量、および製造場所や販売場所といった情報提供も行うので、適切なラベリングは、化粧品またはパーソナルケア製品の市場への導入における重要な要素です。
この記事では、米国とEUにおける化粧品表示規則の違いをご説明します。
米国FDAによる化粧品表示の要件
FDAは化粧品表示の承認は行いませんが、表示についてのガイドとなる文書を提供しています。化粧品製造業者は化粧品表示の決まりを遵守する必要があります。
化粧品の表示は以下の2つの部分から構成されます。
- 主要表示パネル
- 情報パネル
主要表示パネル（PDP）の要件は次のとおりです。
主要表示パネル（PDP）は、販売における慣習的な表示条件の下で表示または検査される可能性が最も高いラベルの一種です。
- 製品名
- アイデンティティ・ステートメント（Identity Statement）：化粧品の性質と用途を、一般的、通常の名前、または、説明的な名前や記述で示します。
- 正味数量：パッケージ内の化粧品の正味重量、容量、数値、または数量と重量または容量の組み合わせによる正確な記述です。
- 注意事項：化粧品に安全性の十分な実証が得られていない成分が含まれている場合は、「警告 – この製品の安全性は確認されていません（Warning – the safety of this product has not been determined）」のような記述を主要表示パネルに記載する必要があります。
情報パネル（IP）の要件は次のとおりです。
情報パネル（IP）は、消費者が見る可能性のある場所に記載することで、化粧品についての情報を消費者に知らせるための、PDP以外の表示を指します。
- 名前と事業所：製造業者、包装業者、販売業者の所在地を示します。
- 言語：法律または規則で義務付けられる項目は全て、英語で表示しなければなりません。表示に外国語表現が含まれている場合には、規則で義務付けられている項目については全て、外国語の表示もあわせて記載する必要があります。
- 販売業者に関する声明：名前と住所が製造元のものでない場合、表示には””Manufactured for …””または “”Distributed by …””と記載しなければなりません。
- 化粧品の警告と注意喚起：誤用された場合に消費者に害をもたらす可能性のある化粧品には、適切な警告と安全な使用のための適切な指示を記載しなければなりません。特定の警告を必要とする製品の一例として、エアロゾル、女性用デオドラントスプレー、子供用バブルバス製品などの可燃性化粧品が挙げられます。
- 原材料の表明：原材料の声明は、購入時に読んで理解できるように、目立つものでなければなりません。適切な情報パネルを使用して、文字の高さが1/6インチ以上になるようにしてください。デザイン、濃淡、配置がわかりづらいものになってはいけません。この情報の記載に十分なスペースがない場合、しっかりと固定/接着されたタグ、テープ、またはカードに表示することができます。
- 成分名：化粧品成分の国際命名法（INCI）名を使用することができます。またはここに記載のない成分については、米国薬局方、国民医薬品集、FCC、USAN、およびUSPの医薬品名辞典に照らし合わせた上で名前を使用する必要があります。
- 成分表：成分はその多い順で（降順にて）記載されなければなりません。例外は、医薬有効成分、濃度が1％未満の成分、および着色料です。香粧品香料や食品添加物といった化合物は”fragrance””と””flavor””として、多い順で（降順にて）記載することができます。
- 重要な事実：重要な事実を公開する必要があり（例：化粧品が誤用される可能性がある場合は安全に使用するための指示を明示）これを怠ると、不正表示が行われている、または、不純物との混合が行われている（故に品質が損なわれている）とみなされます。
化粧品の表示は消費者に重要な情報を知らせるのに使用されるため、ラベリングにかかる規則の不履行はFDAによる製品の引き留め、流通やマーケティング上の問題へと帰結します。
EUにおける化粧品表示の要件
EUは化粧品をEU市場で販売する化粧品業者に対して、EUにおける化粧品規則の遵守を義務付けています。EUの化粧品規制第19条では、化粧品ラベルに関する規則が説明されています。
化粧品表示に必須となる情報
化粧品の容器と外箱にある表示は、消えることがなく、簡単に判読でき、見やすい文字でなければなりません。
- 責任者の氏名と住所：欧州規則EC No. 1223/2009は、責任者を、EU圏内で代替のない代表者として行動する、法人または自然人と定義しています。もしあなたがEU圏外に拠点を置いている場合には、EU市場で製品を販売するには、ヨーロッパに拠点を置く責任者（RP)を指定する必要があります。
- 原産国：製品がヨーロッパで製造されている場合、そのような記載は必須ではありません。しかし、製品がEU外の国から輸入される場合は、原産国を言及する必要があります。
- 名目上の量：包装時の製品の名目上の量（重量または容量で表示）を記載する必要があります。
- 消費期限および開封後の保存可能期間：これが30ヵ月以下の場合は「砂時計」の記号を使用し、消費期限（DOMD）を示す必要があります。DOMDは、安定性試験によって定義されます。DOMDが30ヶ月を超える場合は、開封後の期間を示す「蓋の開いた容器」の記号を使用することができます。ちなみに、PAO（開封後保管可能期間）は安定性試験とチャレンジ試験の組み合わせによって定義されます。
- 使用上の注意：化粧品の種類によっては、使用上の注意や警告が必要な場合があります。
- バッチ番号：化粧品を識別するための製造上のまたは参照用の識別番号を記載することが義務付けられています。
- 製品の用途：誤用を防ぐために、製品の使い道を明示する必要があります。
- 成分表：1％以下の成分を除いて（重量を基準に降順で）成分を記載することが義務付けられています。
化粧品の表示について何を翻訳すべきでしょうか？
- 製品の用途：製品の使い道は、その製品が販売される全ての国の母国語に翻訳する必要があります。
- 使用上の注意：これらもまた、製品が流通する全ての国の母国語に翻訳されなければなりません。この情報を製品に記載することが不可能な場合には、製品のパッケージまたは同梱の資料にこれを記載する必要があります。この手法を選ぶ際には、製品に「本と手（が記載された特別なもの）」のマークを表示する必要があります。
化粧品の表示にかかる規則は複雑で混乱を招きがちです。だからこそ、弊社が、お客様のラベルを確認し、それが米国のFDA規則およびEUの化粧品表示の要件を満たしているかどうか審査いたします。詳細はメールにてお気軽にお問い合わせください。
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