化粧品にはFDAの認可が必要？

多くの化粧品製造業者や販売業者の方々から、化粧品についてFDAの認可が必要であるか、また、スキンケア製品についてのFDAの認可を獲得する方法についてのお問い合わせを頂いています。

しかし、FDAは、市場への進出前に化粧品およびその成分についての認可を義務付けていません（着色料を除く）。つまり、化粧品会社はFDAの管轄下で登録を行う必要はありません。FDAの登録（化粧品製造施設や製品の配合に関する情報の登録）は必須ではなく、任意となります。

化粧品の安全性に関してFDAの認可は必要ですか？

化粧品については、市場に出る前にFDAの認可は必要ではありません。しかし、化粧品会社は製品と成分の安全性を確保する責任があります。FDAの規制の中では、化粧品や成分の安全性を実証するための特別な試験は必要とされていません。ただし、FDAは化粧品会社に対して、化粧品の安全性を保証するための検査を推奨しています。

OTC（処方箋の必要ない）医薬品に関するFDAの認可

ある製品が治癒、治療または予防を意図したものである場合、それは医薬品として分類されます。化粧品とは異なり、その医薬品がOTC（処方箋の必要ない）薬の承認基準に則するかどうかで、FDAのOTC薬承認の必要性が決まります。OTC薬の評価が完了すると、FDAの承認なしに、その評価に適合するOTC薬を販売することができます。

FDAは、特定のOTC薬の分類についての承認基準を公開しており、ここでは、どのような成分が使用可能なのか、どのような目的で使用できるのかといった、処方箋を伴わない医薬品のカテゴリーについての要件が定められています。OTC承認基準によりカバーされる非OTC薬カテゴリーとしては、具体的に、にきび、ふけ、脂漏性湿疹、乾癬の治療薬および日焼け止めが挙げられます。OTC製品や医薬品を販売している場合は記事「FDAはどのように化粧品や薬物を分類しているのか」をご覧ください。

化粧品の分類が不明である、またはFDAの登録に関するサポートが必要である場合には、FDA規制に精通したコンサルタントまでお問い合わせいただくか、アメリカからは+1 646 513 2815、ヨーロッパからは+44 20 3318 2439までお電話ください。また、化粧品の成分、表示、FDAによる製品の引き留めに関するサポートもご提供しています。