化粧品か医薬品か…どのように定義すべきでしょうか？
FDAによる化粧品や医薬品の定義は、個別の製品について意図された用途によって決まります。
FDAの定める規則は、化粧品を「人体を清潔にしたり、人をより魅力的にしたり、人の外観を変えたりするもの」として定義しています。これには、メイクアップ、モイスチャライザー、香水、ネイルケア製品などが含まれます。
一方で、医薬品は「人の身体の働き方に影響を与えたり、病気を治療したり予防したりするためのものである」と考えられています。医薬品の方が規制が厳しいので、メーカーは化粧品と銘打って医薬品を販売することがないように注意しなければなりません。
SPFの日焼け止めは化粧品または医薬品ですか？
2011年に米国食品医薬品局（FDA）は、サンプロテクションファクター（SPF）、ブロードスペクトラム、および耐水性にかかる要件を遵守する必要があるとして、処方箋なしで購入可能な（OTC）日焼け止めについての新たな取り決めを発表しました。FDAは、これらの検査結果に基づき、化粧品製造業者が表示における特定の条件を満たすよう要請しています。
最終的に決定された規則の中でも重要なポイントとは？
FDAの定めるSPF日焼け止めの規則に基づき、ブロードスペクトラム、効果の記述、耐水性および医薬品のラベルについての要件を満たす必要があります。
- ブロードスペクトラムの表示：FDAのブロードスペクトラム試験に合格した日焼け止めの正面のラベルには「Broad Spectrum SPF [数値]」が表示されます。SPF値は全体的な保護の量または大きさを示します。SPF値が15以上のブロードスペクトラムSPF製品はより優れた保護を提供することができ、化粧品製造業者は（皮膚がんや早期の肌の老化リスクを減らす）、耐水性などの追加の記述を利用することができます。
- 効果についての記述：SPF値が15以上のブロードスペクトラム日焼け止めのみが、「皮膚がんおよび早期の肌の老化リスクを低減することができる」と表現できます。2から14までのSPF値の日焼け止めやブロードスペクトラムに該当しない日焼け止めは「日焼けを防ぐのに役立つ」としか記述できません。
- 耐水性：日焼け止めが、発汗または水泳の間40〜80分有効である場合、耐水性の主張を正面のラベルに記述することになります。日焼け止めが耐水性でない場合、化粧品製造業者は「水泳または発汗の際には、耐水性の日焼け止めを使用するように」と消費者に向けた指示を記載する必要があります。また、この場合にはメーカーは日焼け止めに「waterproof（防水性）」または「sweatproof（耐汗性）」といった表現を使うことはできません。また、その効果を誇張することになるので、そのような製品には「sunblocks（サンブロック）」という名称も使えません。
- 医薬品情報：すべての日焼け止めには、容器の裏面および/または側面に標準的な「医薬品情報」を記載する必要があります。
化粧品表示の重要性…あなたはちゃんと遵守していますか？
化粧品の表示は、消費者に製品の正しい使用方法および警告を通知するだけでなく、その成分、正味量、および製造場所や販売場所といった情報提供も行うので、適切なラベリングは、化粧品またはパーソナルケア製品の市場への導入における重要な要素です。表示に誤りのある製品は「誤表示」とみなされ、米国への輸入が禁止されることがありますのでお気をつけください。
製品の表示に「sunscreen（日焼け止め）」またはSPFなどの日焼け止めに関連する用語を使用すると、その製品が医薬品として分類される可能性があります。SPF値の表記された化粧品およびモイスチャライザーにも新しい要件が適用されます。消費者の誤解を避けるために、メーカーはテスト結果を反映した正確な表示を徹底する必要があります。
表示の要件に混乱していますか？
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