2022 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 대해서 알아야 할 10가지

 

2022 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에는 미국식품의약국(FDA)의 최근 역사상 가장 혁신적인 새로운 화장품 규제가 포함되어있습니다. MoCRA는 화장품 산업의 모든 관계자가 규정 준수를 위해 알아야 하는 법입니다. 화장품 회사가 MoCRA에 대해서 알아야 하는 개정 사항은 다음과 같습니다:

 

1. 화장품 시설을 등록하고 갱신해야 합니다

시설 등록 및 갱신과 관련된 규정은 다음과 같습니다:

• 미국 내에서 화장품을 가공하거나 제조하는 시설의 소유자 및 운영자는 2년마다(격년으로) 등록을 갱신해야 합니다
• 기존 화장품 시설은 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 제정 후 1년 이내에 미국식품의약국(FDA)에 등록해야 합니다
• 신규 화장품 시설은 신제품 판매 후 60일 이내에 신규시설을 등록하거나
• 영업개시 후 60일 이후까지 둘 중 이후에 오는 기한까지 등록해야합니다

마감일을 준수해야 하며, 등록정보에 대한 변경 사항이 있는 경우 60일 이내에 반드시 미국식품의약국(FDA)에 업데이트되어야 합니다.

 

2. 제품 목록 제출이 의무화됩니다

화장품 회사는 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 제정 후 1년 이내에 판매하는 제품의 목록을 제출해야합니다. 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 제정 후 새롭게 판매되는 제품의 경우, 판매 이후 120일 이내에 전체 목록을 미국식품의약국(FDA)에 제출해야 합니다.

동일한 성분을 사용하는 화장품의 경우, 다음과 같은 (수량, 색상, 맛, 향) 사소한 변경 사항이 있더라도 유연한 제출 양식을 사용하여 제출할 수 있습니다.

• 수량
• 색소
• 맛
• 향

제품 목록은 매년 업데이트되어야 합니다.

 

3. 우수제조관리기준(GMP) 요구사항을 충족해야 합니다

화장품이 만들어지는 시설은 GMP를 충족해야 합니다. 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 다음이 가능합니다 :

• 시설 점검
• GMP가 충족되었는지 확인하기 위한 기록 접근

화장품 규제 현대화법(MoCRA)가 최근에 제정되었기 때문에 미국식품의약국(FDA)은 화장품 GMP를 위한 규정을 2년 안에 공고할 것이며, MoCRA 제정 이후 최소 3년 안에 최종 GMP가 확정될 것입니다.

 

4. 라벨에 필수 표시 요건을 추가하여야 합니다

현행 화장품 라벨 법규를 기반으로 다음과 같은 의무 표시 요구 사항이 추가되었습니다:

• 미국 내 연락처와 주소
• 화장품과 관련된 부작용을 보고받을 수 있는 메일 주소 또는 웹사이트

부작용이 발생한 경우 해당 업체의 부작용 접수 책임자에게 보고되어야 합니다.

이러한 변경 사항 외에도 화장품 회사는 다음에 대한 정보를 추가해야 합니다:

• 착향제 알레르기 유발성분을 포함한 화장품은 이러한 알레르기 유발 성분을 라벨에 표시해야 합니다
• 전문가용 화장품은 다음과 같은 내용의 문구가 명확하고 눈에 띌 수 있도록 라벨을 업데이트해야 합니다:
  • 본 제품은 자격을 갖춘 전문가만 관리해야 한다. 또는
  • 본 제품은 자격을 갖춘 전문가만 사용해야 한다

이러한 라벨링 요구사항 추가 외에도, 모든 제품은 해당 제품에 대해 현재 시행 중인 라벨링 요구사항을 준수해야 합니다.

착향제 알레르기 유발성분이 변경되는 경우, 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 제정 18개월 이내에 변경 사항을 제출해야 합니다. 최종 판결은 공론화 기간을 거쳐 180일 이내에 내려질 것입니다.

 

5. 회사는 부작용에 대한 보고서를 제출해야 합니다

화장품과 관련된 부작용이 발생한 경우, 책임자에게 보고되어야합니다. 보고서에는 해당 제품의 포장지 안의 라벨 사본도 포함되어야 합니다. 부작용이 발생하는 경우 사례 보고를 받은 날로부터 영업일 기준 15일 이내에 제출해야 합니다. 최초 부작용 제출 후, 1년 이내에 보고된 부작용과 관련된 새로운 의료 정보가 접수되는 경우 5영업일 이내에, 미국식품의약국(FDA)에 새로운 정보를 제출해야 합니다. 또한 화장품 회사는 부작용 사례를 보고받을 수 있도록 제품의 라벨에 다음과 같은 정보를 기재해야 합니다:

• 미국 내 주소
• 화장품과 관련된 부작용을 보고받을 수 있는 메일 주소 또는 웹사이트
• 미국 내 연락처

 

6. 기업은 안전성 입증 기록을 유지해야 합니다

화장품 회사들은 이제 제품에 대한 적절한 안전 입증을 나타내는 기록을 보관해야 합니다. 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따르면, 안전성 입증은 다음과 같은 형식으로 이루어져야 합니다:

• 시험 또는 연구
• 분석
• 리서치 또는
• 기타 화장품의 안정성을 뒷받침할 만하다고 판단되는 증거 또는 정보

기타 증거 및 정보는 화장품 성분 및 제품의 안전성을 평가하기 위한 적절한 과학 지식 및 경험을 갖춘 자격 있는 전문가들에 의해 충분하다고 간주되어야 합니다.

 

7. 미국식품의약국(FDA)은 이제 특정 기록을 검사할 수 있습니다

화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라, 미국식품의약국(FDA)은 제품 또는 성분이 사용 시 심각한 건강상의 위험이나 사망의 위험이 있다는 합리적인 믿음이 있는 경우 화장품과 관련된 특정 기록을 접근 및 복사할 수 있는 권한을 가지고 있습니다.

 

8. 미국식품의약국(FDA)은 상황에 따라 제품을 리콜할 수 있습니다

미국식품의약국(FDA)은 화장품이 잘못 표기되거나 오염되어 제품에 노출되는 경우 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 높다고 판단할 수 있습니다. 이러한 경우, 책임자에게 해당 제품을 리콜할 권한이 주어질 것입니다. 책임자가 자발적인 리콜을 거부하는 경우, 미국식품의약국(FDA)은 책임자에게 즉시 유통 중단 및 리콜을 명령할 수 있습니다.

 

9. 화장품 회사들은 새로운 기록 보관 요건을 준수해야 합니다

부작용과 관련된 건별 기록은 6년간 보관되어야 합니다. 미국식품의약국(FDA)에서 검사 시 관련 기록에 대한 열람 권한을 부여받아야 합니다.

만약 미국식품의약국(FDA)가 성분이나 성분 그룹이 부작용의 원인이라고 판단하는 경우, 미국식품의약국(FDA)은 제품의 맛이나 향에 포함된 모든 성분의 목록을 서면으로 제출할 것을 요청할 수 있습니다. 목록은 요청받은 후 30일 이내에 제출되어야 합니다.

 

10. 소규모 기업들은 일부 규정에서 면제됩니다

화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따르면 총매출액이 100만 달러 미만인 소기업은 일부 규정에서 면제됩니다. 예를 들어, 소규모 기업은 부작용 기록을 보고해야 하지만, 이러한 기록은 6년이 아닌 3년 동안만 보관하면 됩니다.

하지만, 이러한 면제 정책은 다음과 같은 화장품을 제조하는 업체에는 적용되지 않습니다.

• 주입, 삽입식 제품
• 안구에 접촉되는 제품
• 체내용 제품
• 정상적으로 사용한다는 가정하에 24시간 이상 외모를 변경하는 제품

 

최종 결론

화장품 관련 시설 및 화장품 회사들은 미국식품의약국(FDA)의 새로운 화장품 규제를 숙지해야 합니다. 새로운 규제 조항은 MoCRA 제정된 지 1년 후에 효력이 발생합니다.

화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 조항 대부분은 화장품 제조 업체 및 시설에 익숙하지 않은 것이기 때문에 준수에 어려움이 있을 수 있습니다. 지금 새로운 요구사항을 이해하시면 화장품 규제 현대화법(MoCRA)가 발효되기 전에 변경 사항을 이해할 시간을 확보하실 수 있습니다.