FDA 화장품 규정 미국에서 염료, 안료 또는 화장품에 색상을 추가하는 기타 물질을 포함한 모든 색상 첨가제는 미국 FDA의 규제를 받습니다. 코스미레그 FDA의 화장품 색상 첨가제 및 색상 배치 인증에 대한 표준 및 파일을 충족하는 데 도움이 되는 지원을 제공합니다. 우리 팀은 특정 요구 사항에 대한 보고서를 준비하고, 프로토콜에 대한 지침을 제공하고, 프로세스가 보다 빠르고 원활하게 진행될 수 있도록 인증 신청을 도울 수 있습니다.
FDA 화장품 규정 및 VCRP
미국 FDA는 미국에서 판매되고 사용되는 모든 화장품을 규제합니다. 또한 캘리포니아 주는 나머지 미국 규정을 뛰어넘는 자체 요구 사항을 가지고 있습니다. FDA 화장품 규정 및 VCRP 알림 프로그램에 대한 알림 아래.
- 정확한 라벨 검토
- 빠른 처리
- 8년 경력
FDA 화장품 규정 SERVICES
Cosmereg는 미국 및 캘리포니아 주에서 화장품을 판매하고자 하는 FDA 화장품 규정 및 VCRP 등록이 있는 미국 기반 및 비미국 기반 회사 모두에게 지원을 제공합니다.
FDA 화장품 라벨링 및 성분 요건
FDA 화장품 규정에는 화장품의 성분 및 라벨 표시에 관한 엄격한 법률이 있습니다. 일부 화장품은 심지어 의약품으로 분류되어 요구 사항을 더욱 엄격하고 준수하기 어렵게 만듭니다. Cosmereg는 미국연방규정집(Code of Federal Regulations), 연방 공보(Federal Register), VCRP 화장품 성분 사전(Cosmetic Ingredient Dictionary), FDA 라벨링 매뉴얼(FDA Labeling Manual) 등에 대한 라벨링을 상호 참조하여 FDA 화장품 라벨링 요구 사항 및 성분 준수를 지원할 수 있습니다.
CSCA(캘리포니아 안전 화장품법) – 캘리포니아 발의안 65)
캘리포니아는 안전한 화장품 법을 발표하고 안전 및 화장품 성분 보고에 관한 법안을 통과시킨 최초의 주가 되었습니다. 이 프로그램은 소비자를 보호하고 화장품의 안전한 제조를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연간 수익이 최소 100만 달러인 제조업체, 포장업체 또는 유통업체는 소비자에게 잠재적으로 해롭거나 유해한 것으로 알려진 성분(예: 암, 선천적 기형 등을 유발할 수 있는 성분)이 포함된 화장품을 식별해야 합니다. 또한 제품 내 성분 농도를 보고하고 변경 사항이 있는 경우 보고서를 지속적으로 업데이트해야 합니다. 위험하고 잠재적으로 위험한 성분은 미국 환경 보호국(EPA), 인간 생식 위험 평가 센터(CERHR) 및 국제 기구에 의해 나열된 화학 성분뿐만 아니라 캘리포니아 법령 65에 나열된 화학 성분을 포함한 화학 성분 목록 내에서 식별됩니다. 암 연구 기관(IARC).
FDA OTC 등록
화장품과 의약품의 법적 정의를 모두 충족하는 제품도 있습니다. 이는 제품에 두 가지 합법적 용도가 있는 경우에 발생할 수 있습니다. 주요 화장품/약물 조합 중 하나는 여드름 방지, 치약 및 충치 방지, 비듬 방지, 발모/탈모, 피부 표백, 손 소독제 및 선스크린 보호 기능이 있는 제품입니다. 이러한 제품의 성분은 화장품 및 일반의약품(OTC) 의약품으로 FDA의 규제를 받습니다. 이러한 특수한 경우 제품은 FDA 화장품 규정 및 FDA 의약품 규정을 준수해야 합니다. 준수해야 할 단계 및 요건은 다음과 같습니다.
- 미국 FDA OTC 모노그래프를 준수하는지 확인하기 위한 활성 성분 검토
- 미국 대리인 지정 및 의약품 시설 등록
- Labeler 코드 요청 및 NDC 번호 받기
- NDC 번호를 얻은 후 전자 포털을 통한 의약품 목록
제품은 cGMP 표준을 준수해야 합니다.
전자 등록 후에만 제품을 미국으로 수입할 수 있습니다.
전체 프로세스에는 영업일 기준 15일이 소요될 수 있습니다.
Cosmereg 는 특정 범주에 관계없이 FDA의 화장품 의약품 시설 등록을 준수하고 라벨러 코드 및 의약품 목록을 요청하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
FDA 구금 지원
FDA 규정을 준수하지 않는 것으로 밝혀진 화장품은 미국 입국 항에서 FDA 규정 준수 담당관에 의해 억류될 수 있습니다. FDA 억류에 대한 즉각적인 지원이 필요한 경우 제품이 입국 항을 지나 의도한 수령인의 손에 들어갈 수 있도록 문제를 해결하기 위해 귀하와 협력할 수 있습니다.제품을 Green List에 추가하거나 Red List에서 제거해야 하는 경우에도 도움을 드릴 수 있습니다.
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자주하는 질문
미용 제품(화장품)은 시판 전에 FDA의 승인을 받을 필요가 없습니다. 그러나 색상 첨가제와 같은 일부 성분은 독립적인 승인이 필요할 수 있습니다. 화장품을 생산하는 회사는 FDA에 등록할 필요가 없습니다. 그러나 모든 제품은 표시된 대로 사용할 때 안전해야 합니다.
경우에 따라 외모를 개선하거나 변경하는 것 이상의 이점이 있다고 주장하는 미용 제품은 의약품으로 분류될 수 있습니다. 자외선 차단제가 그 한 예입니다. 이와 같은 경우 이러한 제품은 FDA 승인이 필요하지만 주로 기업이 VCRP에 자발적으로 신고합니다.
FDA는 용도에 따라 제품을 화장품으로 분류합니다. 제품의 목적은 마케팅에 설명된 효과, 고객이 제품에서 기대하는 것, 심지어 특정 성분을 통해 여러 가지 방식으로 평가될 수 있습니다. FDA는 화장품을 "세척, 미화, 매력 증진 또는 외모 변경을 위해 인체에 문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 뿌리거나, 도입하거나, 달리 적용하기 위한 물품"으로 정의합니다. 화장품으로 정의된 제품의 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
- 립스틱, 아이 섀도우, 파운데이션 및 기타 메이크업 제품.
- 얼굴 및 바디 보습제.
- 염색약 및 퍼머 솔루션.
- 몸의 향기와 향수.
- 매니큐어, 큐티클 크림 등
이에 비해 의약품은 "질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용하기 위한 물품... 및 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 물품(식품 제외)"으로 정의되는 제품입니다. 사람이든 다른 동물이든.” 때때로 제품은 의도된 용도와 효과에 따라 의약품과 화장품으로 분류되는 기준에 부합합니다.
FDA는 '의료기기'와 '식이보충제'를 별도의 범주로 인정하고 비누와 같은 기타 제품은 소비자제품안전위원회(Consumer Product Safety Commission)의 규제를 받습니다.
FDA는 국내 및 국제 화장품 회사 모두가 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)에 등록할 것을 권장합니다. 이 프로그램에 대한 등록은 전적으로 자발적이며 미국으로 화장품을 수입하는 데 등록 번호가 필요하지 않습니다. VCRP는 미국에서 이미 유통되고 있는 제품에 대해서만 CPIS(Cosmetic Product Ingredient Statements)만 허용합니다.
그러나 귀하의 제품이 의약품 또는 화장품과 의약품으로 분류되는 경우 FDA의 승인을 받아야 합니다. 마찬가지로, 식품으로도 분류될 수 있는 화장품 성분을 수입하는 사업체 는 2002년 생물테러법의 등록 요건을 충족해야 합니다.
FDA는 각 미용 제품 또는 성분에 대해 요구되는 테스트를 지정하지 않습니다. 그러나 지침에 표시된 대로 제품을 사용할 때 제품이 안전한지 확인하는 것은 제조업체로서 귀하의 책임입니다.
일부 제조업체, 특히 시장에 처음 진출한 제조업체는 부작용 없이 직접 사용했거나 성분이 모두 '천연'이기 때문에 제품이 안전하다고 믿을 수 있습니다. 이것은 올바르지 않습니다.
OTC 의약품은 의료 전문가의 처방 없이 판매할 수 있는 의약품입니다. 이러한 경우 FDA는 개별 제품이 아닌 다양한 종류의 약물의 제형 및 라벨링을 규제합니다. FDA는 생산, 배포 및 적용에 대한 지침이 포함된 '단행본'을 개발합니다. 모노그래프가 개발되면 회사는 가이드라인에 따라 제조되는 한 FDA 사전 승인 없이 이러한 약물을 생산 및 판매할 수 있습니다. 모노그래프는 모든 OTC 제품의 안전성, 유효성 및 필수 라벨링을 설정하는 데 사용됩니다.
OTC 의약품의 안전하고 적절한 제조 및 사용을 정의하기 위해 '모노그래프'가 사용됩니다. 성분, 용량, 제형, 사용 표시 및 제품 라벨 표시 방법을 다룹니다. 회사는 모노그래프에 규정된 내용을 준수하는 한 특정 제품 라이센스 없이 이러한 약물을 제조 및 판매할 수 있습니다. 단행본은 정부의 연방 규정집 (CFR)에 게시됩니다. FDA의 기능은 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 의무가 이행되도록 하는 것입니다.
FDA 화장품 FLOWCHART
미국 수출 지원 서비스
미국으로 식품, 음료, 의료기기, 화장품 또는 의약품을 판매하는 업체는 반드시 공인된 미국 대리인을 통해 진행해야 합니다.
미국 FDA (미국 식품의약국)는 미국 내에서 판매 및 사용하려는 모든 화장품을 규제합니다. 미국 내에서도 캘리포니아 주는 더욱 엄격한 화장품 규정을 제시하고 있습니다.
미국 FDA 규정에 따라 건강 보조식품의 안정성을 보장하며 정확하게 라벨링을 준수해야합니다. 잘못된 라벨링으로 판매하는 건강 보조식픔의 경우 FDA에서 제제를 가합니다.
의료기기는 식품의약국(FDA)에 의해 규제됩니다. 특정 의료 기기는 FDA 승인을 받아야 판매됩니다.