FDA化粧品規制 米国では、染料、顔料など化粧品に色をつけるすべての着色料をFDAの規制対象としています。 コスメグ FDAの化粧品着色料・カラーバッチ認証の基準適合と申請を支援します。 私たちのチームは、具体的な要件に関する報告書の作成、プロトコルに関する指導、認証申請の支援を行い、より迅速かつ円滑にプロセスを進めることができます。
FDA化粧品規制とVCRP
米国FDAは、米国内での販売・使用を目的としたすべての化粧品について規制しています。 さらに、カリフォルニア州には、他の州の規制を超えた独自の要件があります。 以下、FDAの化粧品規制とVCRP通知プログラムへの通知。
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FDA 化粧品規制 SERVICES.
コスメレッグは、米国に拠点を置く企業だけでなく、米国以外の企業でも、米国およびカリフォルニア州で化粧品販売を希望する企業に対して、FDA化粧品規制およびVCRP登録の支援を行っています。
FDA化粧品表示および成分要件
FDAの化粧品規制は、化粧品の成分と表示の両方に関して厳しい法律があります。 化粧品の中には医薬品に分類されるものもあり、要求事項はさらに厳しく、遵守することが難しくなっています。 Cosmeregは、Code of Federal Regulations, Federal Register,VCRPCosmetic Ingredient Dictionary, FDA Labeling Manualなどと照らし合わせながら、FDA化粧品表示要件と成分コンプライアンスをサポートします。
CSCA（カリフォルニア州安全化粧品法）- カリフォルニア州提案65)
カリフォルニア州は「安全な化粧品法」を発表し、化粧品の安全性と成分表示に関する法律を制定した最初の州となりました。 消費者を保護し、化粧品の安全な製造を促進することを目的とした制度です。
年間売上高が100万ドル以上の製造業者、包装業者、販売業者は、消費者にとって潜在的に有害な成分、例えば、癌や先天性異常などを引き起こす可能性のある成分を含む化粧品を特定することが義務付けられています。 また、製品中の成分濃度を報告し、変化があった場合は継続的に報告書を更新する必要があります。 カリフォルニア州プロポジション65に基づく化学物質、米国環境保護庁（EPA）、ヒト生殖発生リスク評価センター（CERHR）、国際がん研究機関（IARC）がリストアップした化学物質を含む、有害成分および有害となりうる成分が特定されています。
FDAのOTC登録
化粧品と医薬品の両方の法的な定義を満たす製品もあります。 これは、製品が2つの合法的な意図的用途を持つ場合に起こるかもしれません。 主な化粧品と医薬品の組み合わせとしては、Anti-Acne、Taste & anti-cavity、Anti-Dandruff、Hair growth / hair loss、Skin bleaching、Hand sanitzer、Sunscreen protectionなどの製品が挙げられます。これらの製品の成分は、化粧品および一般用医薬品としてFDAの規制を受けています。 これらの特別な場合、製品はFDA化粧品規制とFDA医薬品規制を遵守しなければなりません。 以下は、その手順と必要条件です。
- 米国FDAのOTCモノグラフに準拠しているかどうかを確認するための有効成分レビュー
- 米国代理人の選任と 医薬品事業所の登録
- ラベラーコードを要求し、NDC番号を取得する
- NDC番号取得後、電子ポータルで医薬品リスト化
cGMP基準に適合していること。
電子登録をして初めて、米国への輸入が可能になります。
このプロセスには、15営業日かかります。
コスメレッグは、FDAのCosmetic Drug Establishment Registration、ラベラーコードの申請、Drug Listingなど、特定のカテゴリーを問わず、その準拠を支援します。
FDAの留置場支援
FDAの規制に準拠していない化粧品は、米国入国管理局のFDAコンプライアンス・オフィサーにより留置されることがあります。 FDAの拘束について早急な支援が必要な場合、私たちはお客様と協力して問題を解決し、製品が入港地を通過して意図した受取人の手に渡るようにすることができます。グリーンリストへの追加やレッドリストからの削除が必要な場合にも、対応いたします。
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よくあるご質問
美容製品（化粧品）は、販売前にFDAの認可を受ける必要はありません。 ただし、着色料などの一部の成分については、独自の認可を必要とする場合があります。 化粧品を製造する企業は、FDAへの登録は必要ありません。 しかし、どの製品も表示通りに使用すれば安全であることが必要です。
外見の改善や変化以外の効果を謳う美容製品は、医薬品に分類されることもあります。 日焼け止めはその一例です。 このような場合、FDAの承認が必要ですが、主に企業が自主的にVCRPに届け出ることになります。
FDAは、製品をその使用目的に応じて化粧品として分類しています。 製品の目的は、マーケティングで説明される効果、お客様が期待すること、さらには特定の成分によって、さまざまな方法で評価することができます。 FDAは、化粧品を「洗浄、美化、魅力の促進、外観の変化のために、人体にこすりつける、注ぐ、振りかける、吹きかける、導入する、またはその他の方法で適用することを目的とした物品」と定義しています。 化粧品と定義される製品の例としては、以下のようなものがあります。
- 口紅、アイシャドウ、ファンデーションなどのメイクアップ製品。
- フェイス＆ボディ用保湿剤
- 毛染め液、パーマ液。
- ボディの香りや香水
- マニキュア、キューティクルクリームなど。
これに対して医薬品は、「疾病の診断、治療、緩和、処置または予防に使用することを目的とする物品、および人間または他の動物の身体の構造または機能に影響を与えることを目的とする物品（食品を除く）」と定義される製品です。 ある製品が、その使用目的や効果から、医薬品と化粧品の両方に分類される基準に合致することがあります。
FDAは「医療機器」と「栄養補助食品」をそれぞれ別のカテゴリーとして認めており、石鹸のような他の製品は消費者製品安全委員会が規制している。
FDAは、国内外の化粧品会社に対して、Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)への登録を推奨しています。 このプログラムへの登録は完全に任意であり、米国に化粧品を輸入する際に登録番号を必要としません。 VCRPは、既に米国内で流通している製品の化粧品成分表示（CPIS）のみを受け付けます。
ただし、製品が医薬品に分類される場合、あるいは化粧品と医薬品の両方に分類される場合は、FDAの承認が必要です。 同様に、食品にも分類される化粧品の原料を輸入する事業者は、2002年バイオテロ法の登録要件を満たす必要があります。
FDAは、美容製品または成分ごとに必要な試験を指定していません。 しかし、製造者としては、製品が説明書に示されたとおりに使用された場合に、安全であることを保証する責任があります。
特に新規参入のメーカーの中には、「自分たちが使って副作用がなかったから」「原材料がすべて『天然』だから」という理由で、安全だと思い込んでいる場合があります。 これは正しくありません。
OTC医薬品とは、医療従事者の処方箋がなくても販売できる医薬品のことです。 このような場合、FDAが規制するのは、個々の製品ではなく、異なるクラスの医薬品の製剤やラベル表示です。 FDAは、その製造、流通、適用に関するガイドラインを記載した「モノグラフ」を作成しています。 モノグラフが作成されると、企業はガイドラインに沿って製造する限り、FDAの事前承認なしにこれらの医薬品を製造・販売することができる。 モノグラフは、すべてのOTC製品の安全性、有効性、必要な表示事項を確立するために使用されます。
一般用医薬品の安全かつ適切な製造と使用を定義するために「モノグラフ」が使用されます。 成分、投与量、製剤、適応症、製品の表示方法などが記載されています。 モノグラフに記載された内容に合致していれば、特定の製品ライセンスがなくても製造・販売することができます。 モノグラフは、政府の連邦規則集（CFR）に掲載されています。 FDAの機能は、連邦食品・医薬品・化粧品法の義務が果たされることを保証することです。
FDAコスメティックFLOWCHART
その他、合衆国向けのサービスも提供しています。
米国で食品、飲料、医療機器、化粧品、医薬品を販売しようとする外国企業は、米国の正規代理店を通じて販売しなければなりません。
米国FDAは、米国内での販売・使用を目的としたすべての化粧品について規制しています。
米国では、FDAが人間または動物の消費を目的としたすべての食品と飲料を規制しています。
医療従事者用の防護服、ソフトウェア、手術用具など、非常に幅広い製品を扱っています。