La FDA clasifica los productos como cosméticos en función de su uso previsto. La finalidad de un producto puede evaluarse de varias maneras: a través de los efectos descritos en su marketing, de lo que los clientes esperan de él e incluso de determinados ingredientes. La FDA define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados sobre el cuerpo humano, introducidos en él o aplicados de cualquier otro modo... para limpiarlo, embellecerlo, aumentar su atractivo o modificar su aspecto". Algunos ejemplos de productos que se definen como cosméticos son:

• Pintalabios, sombras de ojos, bases y otros productos de maquillaje.
• Hidratantes faciales y corporales.
• Tintes y permanentes.
• Aromas y perfumes corporales.
• Esmaltes de uñas, cremas para cutículas, etc.

Los medicamentos, en comparación, son productos que se definen como "artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades... y artículos (distintos de los alimentos) destinados a afectar a la estructura o a cualquier función del cuerpo humano o de otros animales". A veces, un producto cumple los criterios para ser clasificado tanto como medicamento como cosmético, en función de su uso previsto y sus efectos.

La FDA reconoce los "productos sanitarios" y los "suplementos dietéticos" como categorías independientes por derecho propio, mientras que otros productos, como los jabones, están regulados por la Comisión de Seguridad de los Productos de Consumo.

La FDA anima a las empresas cosméticas nacionales e internacionales a inscribirse en su Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP). La inscripción en este programa es totalmente voluntaria y no se requiere ningún número de registro para importar cosméticos en Estados Unidos. El VCRP sólo aceptará Declaraciones de Ingredientes de Productos Cosméticos (CPIS) para productos que ya se distribuyen en EE.UU.

Sin embargo, si sus productos están clasificados como medicamentos, o tanto cosméticos como medicamentos, deben ser aprobados por la FDA. Del mismo modo, las empresas que importan ingredientes para sus cosméticos que también pueden clasificarse como productos alimenticios, deben cumplir los requisitos de registro de la Ley de Bioterrorismo de 2002.

La FDA no especifica las pruebas necesarias para cada producto o ingrediente de belleza. Sin embargo, como fabricante, es su responsabilidad garantizar que sus productos son seguros cuando se utilizan tal como se indica en las instrucciones.

Algunos fabricantes, sobre todo los nuevos en el mercado, pueden creer que un producto es seguro porque ellos mismos lo han utilizado sin efectos adversos, o porque los ingredientes son todos "naturales". Esto no es correcto.

Los medicamentos de venta libre son aquellos que pueden venderse sin receta de un profesional médico. En estos casos, la FDA regula las fórmulas y el etiquetado de las distintas clases de medicamentos, en lugar de los productos individuales. La FDA elabora "monografías" con directrices para su producción, distribución y aplicación. Una vez elaborada la monografía, las empresas pueden producir y vender estos medicamentos sin la aprobación previa de la FDA, siempre que se fabriquen de acuerdo con las directrices. Las monografías se utilizan para establecer la seguridad, la eficacia y el etiquetado obligatorio de todos los productos de venta libre.

Se utiliza una "monografía" para definir la fabricación y el uso seguros y adecuados de los medicamentos de venta libre. Abarca los ingredientes, las dosis, la formulación, las indicaciones de uso y cómo debe etiquetarse el producto. Las empresas pueden fabricar y vender estos medicamentos sin una licencia de producto específica, siempre que se ajusten a lo estipulado en la monografía. Las monografías se publican en el Código de Reglamentos Federales(CFR). La función de la FDA es garantizar el cumplimiento de las obligaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.