내 제품은 기능성 화장품(Cosmetic OTC)일까 신약일까?
화장품과 의약품의 법적 정의를 모두 충족하는 제품이 있을 수 있습니다. 이는 제품에 합법적인 용도가 2가지 있을 때 발생할 수 있는 일입니다. 화장품과 의약품의 성격을 동시에 갖는 주요 제품의 예를 들면, 항여드름 제품, 기능성 치약, 비듬 방지 제품, 모발 성장 촉진 또는 탈모 방지 제품, 피부 미백제, 선크림 등이 있습니다. 이 제품들의 주요 성분은 미국 FDA승인 당국에 의해 화장품 및 일반 의약품 (OTC)으로 규제됩니다. 따라서, 이런 제품 유형에 속할 경우는 미국 FDA의 화장품 규제 및 미국 FDA 의약품 규정을 준수해야 합니다.
FDA 모노그래프란?
FDA 모노그래프(또는 OTC 모노그래프)는 본질적으로 처방전 없이 구입할 수 있는 OTC(over-the-counter) 의약품을 제조할 때 사용할 수 있는 성분, 용량 및 제형 등의 요건을 해당 제조업체에게 정확하게 알려주는 미국 FDA 지침입니다. 미국 FDA에서 의약품이 안전하고 효과적으로 제조될 수 있도록 보장하는 조건들을 사전에 수립하는 절차의 일환이라고 할 수 있습니다. 또한 제품의 정확한 표시사항과 상표 부착 요구사항들을 설명하는 규정입니다.
내 화장품/의약품은 FDA 승인이 필수일까?
귀하의 제품의 미국 FDA의 승인 여부는 제품이 일반 의약품 (OTC) 기준에 적합한지 여부에 달려 있습니다. 일반의약품은 OTC 의약품 또는 비처방약이라고도 하며 의사의 처방전 없이 약국에서 바로 구매할 수 있는 (over-the-counter) 약품을 말합니다. 이러한 일반의약품은 처방전 없이 소비자가 직접 구입하여 스스로 진단한 질환에 사용 가능하며 오남용 및 위험의 가능성이 적은 제품에 해당됩니다.
- • 당신의 화장품 / OTC 제품이 미국 연방 행정규칙 상의 모노그래프 규정을 준수합니까? 그렇다면 FDA 승인 없이 해당 제품을 미국 시장에서 판매할 수 있습니다. 즉, 일반의약품(OTC 의약품)은 모노그래프 규정에 의거하여 적절한 시설을 갖추고 관련 법령을 준수하여 제조된 경우 미국 FDA의 승인 절차 없이 시판이 가능합니다.
- • 반면, 당신의 제품이 모노그래프를 따르지 않는 경우 어떻게 해야 할까요? 이 경우 신약 신청NDA (New Drug Application; NDA) 양식을 제출해야 하며, 그에 따른 미국 FDA의 승인이 필요합니다. 즉, 처방이 필수인 처방약의 경우는 미국 FDA의 승인을 얻어야만 시판이 가능하며 신약 신청(NDA)이 필요합니다. 신약 신청을 위해서는 신약승인신청서와 신약의 안전도와 효능을 증명하는 서류들을 미국 FDA에 제출하여 승인을 얻어야 합니다.
저희 FDA 규제 관련 전문 컨설턴트들은 귀하의 제품이 미국 FDA 화장품 법규 및 지침을 위반하지 않고 성공적으로 FDA 승인을 받을 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 미국 FDA 승인 등의 목적으로 코스미레그(Cosmereg) 미국 에이전트가 필요하신 경우 +1 646 513 2815, 코스미레그(Cosmereg) 유럽 에이전트가 필요하신 경우 +44 20 3318 2439로 언제든지 이메일 또는 전화로 문의해주시기 바랍니다.
