手指消毒剤に関する米国FDA規制
FDAはアルコールベースの手指消毒剤に一時的な規則を設けています
について多くのお問い合わせが寄せられています。FDAは一時的なポリシーを策定することで、これの登録を迅速化しています。
消毒剤で使用される有効成分
– アルコール・タバコ税貿易局の規制27 CFRパート20に従い変性された水溶液中のアルコール（エタノール）（80% v/v）、または、水溶液中のイソプロピルアルコール（75％ v/v）
– グリセロール（1.45％ v/v）
– 過酸化水素（0.125％ v/v）
– 滅菌蒸留水または湯冷まし
手指消毒剤のFDA登録手順
1.米国FDA規制遵守ラベル/成分審査には以下が含まれます:
– FDA手指消毒剤規制、禁止・制限された成分のリストに照らし合わせた成分の審査、モノグラフチェック
– FDA規制、薬物やその他の適用され得るガイドラインを用いた表示ラベルの審査：注意事項、表示が義務付けられる情報など
2. 米国の代理人を任命し、FDAに登録し、NDC番号を取得する
a.製品の製造元である場合はDUNS番号を取得し、製造元ではなくブランド所有者（PLD）の場合は、製造元とPLDの両方についてのDUNS番号を取得する必要があります。これの取得はDUNS and Bradstreetのウェブサイトから無料で行えます。
b.薬品の製造、再梱包、ラベルの貼り替え、または回収に従事する施設は、FDAへの登録が必要です。
C. Cosmeregが、製造元とPLDに1回限りの米国FDAメーカーNDCコードを要求します。FDAは、これがいかに素早く完了するかを管理します。
D. Cosmeregは、製造業者およびPLDのために製品のFDA電子リスト登録を行います。日数：製品数に応じ、FDAがラベラーコードを割り当てた後1〜2営業日
Note: 注：電子リスト登録を行わないと、製品を米国に輸入できません。
米国で手指消毒剤を販売予定で、手順や規制についてご不明な点がございましたら、FDA規制コンサルタントに連絡するか、弊社（米国）+1 727 3509380 までお電話ください。カナダでの手指消毒剤登録にもご関心がある場合は、その点もあわせてお尋ねください。COVID 19の緊急事態のため、概ね1週間で申請が承認されることが予想されます。
