disinfettante per le mani : come si registrano presso la FDA?
Disinfettante per le mani – Approvazione finale delle regole FDA
Dopo aver esaminato la sicurezza e l’efficacia dei disinfettanti per le mani, la Food and Drug Administration statunitense ha decretato che dozzine di ingredienti attivi non possono essere utilizzati nei prodotti antisettici, ma l’agenzia desidera ancora risposte sul principio attivo più comune. 28 ingredienti attivi presenti nella maggior parte dei prodotti antisettici non sono riusciti a qualificarsi come ingredienti OTC (Over The Counter). Questi includono benzetonio cloruro e triclosan, entrambi usati per prevenire le infezioni batteriche.
I produttori che utilizzano questi ingredienti necessitano dell’approvazione FDA, NDA o ANDA per continuare a commercializzare questi ingredienti.
In questa regola finale sono esclusi i lavaggi antisettici, gli antisettici sanitari, gli antisettici di pronto soccorso o gli antisettici utilizzati dall’industria alimentare.
Ingredienti attivi utilizzati nei prodotti antisettici
– L’alcol etilico (etanolo) è un ingrediente comune utilizzato nei prodotti di bellezza e cosmetici, le sue proprietà antimicrobiche lo rendono anche una scelta ideale per uccidere virus, batteri e funghi.
– L’alcool isopropilico è anche un ingrediente antisettico nei disinfettanti per le mani. È usato come astringente nella maggior parte dei toner per la pelle e delle formule rassodanti.
– Il cloruro di benzalconio viene aggiunto agli sfregamenti antisettici non solo per uccidere i germi dopo l’applicazione, ma anche per inibire la loro crescita futura.
Procedura di registrazione FDA per disinfettanti per le mani
a. La registrazione dello stabilimento tarda 5 giorni lavorativi (qualsiasi stabilimento impegnato nella produzione, reimballaggio, rietichettatura o recupero di un prodotto farmaceutico per la distribuzione commerciale è tenuto a registrarsi presso la FDA).
b. Creazione dell’account Labeler FDA statunitense tarda 2 settimane; La FDA controlla la velocità con cui verrà completata la richiesta. (Un Labeler è qualsiasi azienda che produce (inclusi repackers o rietichettatori) o distribuisce (sotto il proprio nome) il farmaco.)
c. Notificazione elettronica presso il portale FDA = da 3 a 5 giorni lavorativi fino a 5 prodotti dopo che la FDA ha assegnato il Labeler code.
Nota: solo dopo la notificazione elettronica il prodotto può essere importato negli Stati Uniti.
Ingredienti non ammessi
Benzethonium chloride
Chloroxylenol
Chlorhexidine gluconate
Cloflucarban
Fluorosalan
Hexachlorophene
Hexylresorcinol
Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)
Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)
Methylbenzethonium chloride
Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
Phenol (equal to or less than 1.5 percent or greater than 1.5 percent)
Poloxamer iodine complex
Povidone-iodine 5 to 10 percent
Secondary amyltricresols
Sodium oxychlorosene
Tribromsalan
Triclocarban
Triclosan
Triple dye
Undecoylium chloride iodine complex
Polyhexamethylene biguanide
Benzalkonium cetyl phosphate
Cetylpyridinium chloride
Salicylic acid
Sodium hypochlorite
Tea tree oil
Combinazione di potassium vegetable oil solution, phosphate sequestering agent, and Triethanolamine
Se intendete vendere disinfettante per le mani negli Stati Uniti e non siete sicuri della procedura e dei regolamenti, contatta il nostro consulente FDA o chiamaci +1 727 3509380 per gli Stati Uniti
