AGENTE DE LA FDA DE EE. UU. Y SERVICIOS DE REGISTRO
Cualquier empresa extranjera que desee vender productos alimenticios o bebidas, dispositivos médicos, cosméticos o medicamentos en los Estados Unidos debe hacerlo a través de un Agente autorizado de la FDA de EE. UU.
Además, las empresas deberán designar un agente de registro ante la FDA.
- Confiable
- Comunicación rápida
- 10 años de experiencia
¿QUÉ ES UN AGENTE DE LA FDA DE EE. UU.? EE. UU. ?
Un Agente de la FDA de EE. UU. puede ser una empresa privada o una persona física que resida en los Estados Unidos y, como tal, está sujeta a la legislación estadounidense. Las empresas extranjeras deben proporcionar los detalles de su agente de la FDA, incluida su dirección registrada y número de teléfono.
El agente de registro de la FDA actúa como intermediario entre la FDA y el establecimiento extranjero. La FDA se comunica directamente con el Agente de EE. UU. en caso de cualquier actualización relacionada con el registro o la aprobación.
WHAT ARE THE U.S. AGENT RESPONSABILITIES?
Comunicación con la FDA
Actuar como punto de contacto oficial entre la FDA y su empresa.
Respuesta rápida
Responder de manera rápida y eficiente a cualquier pregunta o consulta de la FDA o del establecimiento extranjero, relacionada con solicitudes o aprobaciones.
Organizar inspecciones
Coordinar las inspecciones entre la FDA y el establecimiento extranjero.
Flujo de comunicación fluido
Asegurar un flujo de comunicación fluido entre la FDA y todos nuestros clientes extranjeros.
¿POR QUÉ ELEGIR A COSMEREG COMO SU AGENTE DE LA FDA EN EE. UU.?
When expanding into the U.S. market, compliance with FDA regulations is crucial for businesses in the cosmetic, dietary supplement, food, and pharmaceutical industries. Appointing a reliable and experienced U.S. FDA Agent is not just a regulatory requirement—it’s a strategic decision that ensures smooth operations and mitigates compliance risks.
1. Experiencia en la industria y conocimiento regulatorio
Cosmereg se especializa en cumplimiento regulatorio de la FDA, ofreciendo soluciones personalizadas para fabricantes, distribuidores y propietarios de marcas extranjeras. Nuestro profundo conocimiento de las regulaciones 21 CFR y años de experiencia trabajando con clientes internacionales nos distinguen como un socio regulatorio de confianza.
2. Comunicación directa con la FDA
La FDA requiere que un Agente de EE. UU. actúe como punto de contacto para todas las comunicaciones oficiales, incluidas inspecciones, consultas de cumplimiento y notificaciones regulatorias. Cosmereg asegura respuestas rápidas y profesionales a la FDA, evitando retrasos y posibles problemas de cumplimiento.
3. Registro sin complicaciones y soporte de cumplimiento
Manejamos todo el proceso de registro ante la FDA, incluyendo:
✔️ Registro de instalaciones alimentarias (FFR)
✔️ Registro de instalaciones cosméticas (MoCRA)
✔️ Registro y listado de establecimientos de dispositivos médicos
✔️ Registro de establecimientos farmacéuticos (NDC y monografías OTC)
Nuestro soporte proactivo en cumplimiento le ayuda a evitar sanciones costosas y rechazos de importación.
4. Apoyo durante las inspecciones de la FDA
Las inspecciones de la FDA pueden ser desafiantes, pero con Cosmereg como su Agente de EE. UU., obtiene un equipo dedicado que le asiste con:
✅ Preparación previa a la inspección
✅ Orientación durante las auditorías de la FDA
✅ Acciones correctivas posteriores a la inspección (si es necesario)
5. Experiencia con clientes multinacionales
Atendemos a una amplia gama de clientes, desde corporaciones multinacionales hasta pequeñas empresas, asegurando un servicio personalizado basado en el tamaño de su empresa y sus necesidades regulatorias. Nuestra familiaridad con diferentes industrias nos permite anticipar desafíos y proporcionar soluciones de cumplimiento personalizadas.
6. Precios competitivos y soporte dedicado
A diferencia de los servicios de registro genéricos, Cosmereg ofrece soporte personalizado a tarifas competitivas, asegurando que su empresa se mantenga en cumplimiento sin costos innecesarios. Nuestro equipo está siempre disponible para responder preguntas regulatorias y mantener sus operaciones funcionando sin problemas.
7. Mitigación de riesgos y acceso al mercado
El incumplimiento puede resultar en retenciones de importación, incautaciones de productos y acciones legales. Al designar a Cosmereg como su Agente de la FDA en EE. UU., protege la reputación de su marca, asegura un acceso ininterrumpido al mercado y mantiene la confianza regulatoria en sus productos.
COMIENCE HOY MISMO
Permita que Cosmereg maneje sus necesidades regulatorias de la FDA mientras usted se enfoca en hacer crecer su negocio. Contáctenos hoy para designarnos como su Agente de la FDA en EE. UU. y asegurar un cumplimiento sin problemas con los requisitos de la FDA. Haga clic en el enlace a continuación para comenzar según su industria:
