Estados Unidos representa uno de los mercados cosméticos más grandes y competitivos del mundo. Sin embargo, ingresar con éxito a este mercado requiere más que un producto de alta calidad: exige el estricto cumplimiento de la Regulación cosmética Estados Unidos, que se ha vuelto mucho más rigurosa con la implementación de la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA).
En Cosmereg, apoyamos a marcas cosméticas, fabricantes y empresas de marca privada a lograr el cumplimiento total de la Regulación cosmética Estados Unidos. Ya sea que estés lanzando un nuevo producto, revisando tu etiquetado o necesites un US Agent conforme a MoCRA, esta guía te acompañará en los pasos y requisitos esenciales para comercializar cosméticos legalmente en Estados Unidos.
Según la Regulación cosmética Estados Unidos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), se define un cosmético como:
Artículos destinados a frotarse, verterse, rociarse o aplicarse de otro modo en el cuerpo humano… para limpiar, embellecer, mejorar el atractivo o alterar la apariencia.” Esto incluye:
Es importante tener en cuenta que si un producto cosmético hace afirmaciones terapéuticas (por ejemplo, “trata el acné” o “repara daños en la piel”), puede reclasificarse como medicamento de venta libre (OTC) según la ley de la FDA. Esto requeriría una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y pruebas clínicas. En Cosmereg, ayudamos a asegurar que las declaraciones de tu producto cumplan con la categoría regulatoria correspondiente conforme a la Regulación cosmética Estados Unidos.
Los productos cosméticos comercializados en Estados Unidos están sujetos a dos leyes federales principales que regulan su seguridad, etiquetado y cumplimiento normativo general.
La primera es la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) [21 USC §§321–392], que prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o mal etiquetados. Esta ley fundamental otorga a la FDA la autoridad para tomar medidas contra productos inseguros o con etiquetas o declaraciones engañosas.
La segunda es la Ley de Empaque y Etiquetado Justo (FPLA) [15 USC §§1451–1460], que se centra en la transparencia y la protección del consumidor. Exige que los cosméticos muestren información precisa y significativa para que los consumidores puedan tomar decisiones informadas y comparar productos de manera eficaz.
El 29 de diciembre de 2022, la Ley FD&C fue modificada significativamente mediante la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA), el cambio más importante en la Regulación cosmética Estados Unidos desde 1938. MoCRA introduce obligaciones obligatorias como el registro de instalaciones, la lista de productos, la documentación de seguridad, la notificación de eventos adversos graves y más.
Es importante destacar que MoCRA no deroga la legislación existente. Las disposiciones originales de las leyes FD&C y FPLA siguen vigentes. Además, MoCRA no cambia el estado regulatorio de los medicamentos OTC (como protectores solares o tratamientos para el acné), ni modifica cómo se definen y regulan los jabones bajo la Regulación cosmética Estados Unidos.
La Ley de Modernización de la Regulación Cosmética de 2022 (MoCRA) representa la actualización más significativa en la Regulación cosmética Estados Unidos desde 1938. Diseñada para reforzar la supervisión y proteger a los consumidores, MoCRA convierte una industria anteriormente autorregulada en un sistema de requisitos federales obligatorios. Por primera vez, los fabricantes y propietarios de marcas deben registrar sus instalaciones, listar sus productos ante la FDA, mantener documentación de seguridad y reportar eventos adversos graves. Además, establece requisitos futuros como Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) obligatorias y la divulgación de alérgenos en fragancias. Cumplir con MoCRA ya no es opcional, sino esencial para acceder y mantenerse en el mercado cosmético estadounidense.
Requisitos clave de la Ley MoCRA:
Aunque las leyes federales como MoCRA regulan la Regulación cosmética Estados Unidos, California se ha establecido como líder en protección al consumidor a nivel estatal, a menudo marcando la pauta para el resto del país. A través de leyes como el California Safe Cosmetics Act y la Propuesta 65, el estado impone requisitos adicionales de etiquetado, declaración de ingredientes y restricciones que van más allá de los requerimientos federales.
Las empresas que venden cosméticos en California deben divulgar si sus productos contienen ingredientes reconocidos o sospechosos de causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. Además, se exige la divulgación pública de ciertos ingredientes químicos utilizados en productos de cuidado personal y se limita el uso de pruebas con animales.
Estas regulaciones aplican sin importar el lugar de origen de la empresa, lo que hace que el cumplimiento de las normas de California sea esencial para cualquier marca que busque distribución nacional.
Para muchas compañías, alinearse con los estándares más estrictos de California sirve como una base sólida para una mayor conformidad dentro de la Regulación cosmética Estados Unidos.
Cosmereg provides full-service support for cosmetic compliance in the United States:
Los productos de belleza (cosméticos) no necesitan aprobación previa de la FDA para ser comercializados. Sin embargo, algunos de sus ingredientes, como los colorantes, pueden requerir aprobación independiente. Las empresas que fabrican cosméticos ahora están obligadas por la Ley MoCRA a registrar su establecimiento y listar sus productos en el nuevo sistema de la FDA, que reemplaza al antiguo VCRP.
A veces, los productos de belleza que afirman tener beneficios más allá de mejorar la apariencia pueden clasificarse como medicamentos. Un ejemplo de esto es el protector solar. En estos casos, dichos productos sí requieren aprobación de la FDA.
La FDA clasifica los productos como cosméticos en función de su uso previsto. Este se evalúa por la forma en que se promociona el producto, lo que espera el consumidor o los ingredientes utilizados. Según la definición de la FDA, los cosméticos son “productos destinados a frotarse, verterse, rociarse o aplicarse sobre el cuerpo humano… para limpiar, embellecer, mejorar el atractivo o modificar la apariencia.” Ejemplos incluyen:
En comparación, los medicamentos se definen como “productos destinados al diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades… y productos (que no sean alimentos) destinados a afectar la estructura o función del cuerpo humano o animal.” Algunos productos pueden cumplir con ambas definiciones, dependiendo de su uso y efectos.
La FDA reconoce los ‘dispositivos médicos’ y ‘suplementos dietéticos’ como categorías independientes. Otros productos como los jabones están regulados por la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor.
Sí, todo producto cosmético vendido en Estados Unidos debe ser listado ante la FDA.
El listado debe incluir:
Nombre del producto.
Ingredientes del producto (incluidos fragancias y sabores).
Información sobre la instalación donde se fabrica el producto.
Actualizaciones anuales o cuando se realicen cambios significativos.
Bajo la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA), existen ciertas exenciones para pequeñas empresas con un promedio de ingresos anuales inferiores a 1 millón de dólares en los últimos tres años. Sin embargo, a pesar de estas exenciones, recomendamos enfáticamente listar tus productos para garantizar la transparencia y el cumplimiento con la Regulación cosmética Estados Unidos.
La FDA no especifica pruebas obligatorias para cada producto o ingrediente cosmético. Sin embargo, como fabricante, es tu responsabilidad garantizar la seguridad del producto según las instrucciones de uso.
Muchos fabricantes nuevos creen que su producto es seguro porque lo han probado personalmente o porque contiene solo ingredientes ‘naturales’. Esto no es correcto.
El US Agent es responsable de ayudar a los fabricantes cosméticos extranjeros a registrar sus instalaciones ante la FDA y mantener la comunicación con la agencia para inspecciones o consultas sobre productos.
Apoyamos a startups, vendedores de Amazon, marcas privadas y grupos multinacionales para entrar con éxito en el mercado cosmético de EE. UU. cumpliendo con la Regulación cosmética Estados Unidos.
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