Formulario para registrar su instalación de alimentos

Acuerdo de Servicio como Agente en EE. UU.

Cosmereg LLC, 7901 4th St. N STE 4016 Tampa/St. Petersburg, FL 33702, EE. UU., es una empresa privada designada para actuar como Agente en EE. UU. de conformidad con la Parte 1, Subparte H del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que exige que todas las instalaciones extranjeras que fabriquen, procesen, empaquen o almacenen alimentos destinados al consumo humano o animal en EE. UU.—incluyendo suplementos dietéticos y bebidas—se registren ante la FDA y designen un Agente en EE. UU. para facilitar la comunicación, tal como lo exige la Ley de Bioterrorismo y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).

A través de este acuerdo, la Empresa autoriza a Cosmereg a actuar como su Agente designado en EE. UU. en toda comunicación con la FDA. La Empresa acepta que Cosmereg se identifique como el Agente designado ante la FDA, que se comunique con la FDA en nombre de la Empresa, y que discuta información protegida relacionada con la Empresa o sus productos.

Servicios Prestados

Como Agente en EE. UU. de la Empresa, Cosmereg se compromete a:

- Actuar como intermediario en la comunicación entre la FDA y la empresa extranjera;
- Responder de manera oportuna a cualquier consulta de la FDA sobre la Empresa o sus productos;
- Ayudar a la FDA a coordinar inspecciones en las instalaciones de fabricación, procesamiento, empaque, almacenamiento u otras instalaciones de la empresa extranjera;
- Recibir información de la FDA en caso de que no puedan comunicarse directamente con la empresa extranjera.

Nuestro Acuerdo como Agente en EE. UU. incluye únicamente las responsabilidades anteriormente mencionadas.

Tenga en cuenta que el Agente en EE. UU. no tiene responsabilidad en relación con la notificación de eventos adversos. Este servicio se ofrece por separado.

La Empresa garantiza que la información proporcionada es veraz y precisa. Es responsabilidad de la Empresa actualizar cualquier cambio en la información suministrada.

La Empresa reconoce que Cosmereg LLC actúa como Agente en EE. UU. entre la Empresa y la FDA, sin involucrarse ni tener conocimiento específico sobre los productos de la Empresa.

La Empresa no hará responsable a Cosmereg por negligencia y/o daños de ningún tipo, incluyendo, entre otros, cualquier responsabilidad relacionada con el desempeño de los productos de la Empresa.

Para que Cosmereg pueda desempeñar estas funciones de acuerdo con las regulaciones de la FDA, la Empresa acepta proporcionar la siguiente información:

- Información sobre nuevos productos que se planea comercializar en EE. UU., o cualquier modificación en productos ya listados ante la FDA (cambios en formulaciones, nombre del producto, etc.);
- Cualquier modificación en el registro de la instalación, incluyendo (pero no limitado a) cambios en dirección, número telefónico, propiedad o propósito.

Términos de Venta

Este acuerdo cubre un año completo de servicio como Agente en EE. UU., e incluye un máximo de 15 horas de servicio por un precio fijo de USD 350, pagado anualmente entre octubre y diciembre.
La renovación anual de este acuerdo se realizará cuatro semanas antes de la fecha de inicio del siguiente año de servicio.
La Empresa acepta pagar el 100% del importe por adelantado.
Este servicio se renovará automáticamente cada año. En caso de que la Empresa desee finalizar el acuerdo y no renovar el servicio como Agente en EE. UU., deberá notificarlo por escrito a Cosmereg con al menos siete (7) días laborables de anticipación a la fecha de renovación.
En caso de incumplimiento de los términos, Cosmereg tiene el derecho de finalizar los servicios con siete días de aviso previo. En caso de impago para la renovación, Cosmereg podrá revocar todos los servicios prestados, incluyendo el nombramiento como Agente en EE. UU., el registro, el listado o cualquier otro servicio, sin asumir responsabilidad por las pérdidas ocasionadas a la Empresa como resultado.
Cualquiera de las partes (la Empresa o Cosmereg) podrá finalizar este acuerdo en cualquier momento, mediante aviso por correo certificado o por correo electrónico con acuse de recibo. No se otorgarán reembolsos si el servicio se cancela antes de completar el año de servicio.

Las normativas de confidencialidad y protección de datos serán respetadas en todo momento. Cosmereg no compartirá información confidencial con la FDA ni con terceros sin autorización previa de la Empresa.

Cosmereg no está afiliado ni asociado a la FDA.

Este acuerdo se rige por la normativa de EE. UU. Cualquier conflicto o disputa relacionado con este acuerdo o los servicios detallados se resolverá en el estado de Florida, EE. UU.

La Empresa exime de responsabilidad a Cosmereg y se compromete a indemnizarlo por cualquier reclamación, multa y/o cargo de cualquier naturaleza, incluyendo tarifas impuestas por la FDA u otras agencias gubernamentales de EE. UU., relacionadas con los servicios del Agente.

He leído y comprendido completamente este documento. Estoy al tanto de mis derechos y obligaciones tal como se detallan arriba. Deseo contratar los servicios de Cosmereg como Agente designado en EE. UU., de acuerdo con las regulaciones de la FDA. Estoy legalmente autorizado para firmar este acuerdo en nombre de la Empresa.