FDA Cosmetic Regulations and Cosmetic Labeling Requirements

U.S. FDA regulates all cosmetic products that are intended to be sold and used in the US. In addition, the state of California has its own requirements that go beyond the rest of the united state’s regulations.

U.S. FDA Cosmetic Regulations Services

Cosmereg provides assistance for both United States-based and non-US-based companies with FDA registration who wish to sell cosmetics products in the United States and the state of California.

FDA Cosmetic Labeling and ingredient Requirements

The FDA has strict laws regarding both the ingredients and labeling of cosmetic products. Some cosmetics are even classified as drugs, making the requirements even stricter and more difficult to comply with. Cosmereg can assist you in FDA cosmetic labeling and ingredient compliance requirements by cross-referencing your labeling against the Code of Federal Regulations, the Federal Register, the VCRP Cosmetic Ingredient Dictionary, the FDA Labeling Manual, and more.

CSCA (California Safety Cosmetic Act) - California Proposition 65)

California release its Safe Cosmetic Act and became the first state to pass a legislation around safety and reporting cosmetic ingredients. The program aims to protect consumers and promote the safe manufacture of cosmetic products.

 

It requires manufacturer, packer or distributor, with at least $1 million annual revenue, to identify any cosmetics products that contains ingredient known to be potentially harmful or harmful to consumers – e.g. ingredients that could cause cancer, birth defects, etc. They also have to report ingredients concentration within the product and continuously update the report in the case of any change. Hazardous and potentially hazardous ingredients are identified within a list of chemical ingredients including chemicals listed under California’s Proposition 65 as well as those listed by the U.S. Environmental Protection Agency (EPA), the Center for Evaluation of Risk to Human Reproduction (CERHR) and the International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA Cosmetic Color Additive

In the U.S., all color additives—including dyes, pigments, or any other substances that add color to a cosmetic product—are subject to regulation by the U.S. FDA. Cosmereg offers assistance helping you to meet the standards and file for cosmetic color additive and color batch certification from the FDA. Our team can prepare reports on the specific requirements, lend guidance on protocol, and help you file for certification to help the process go more quickly and smoothly.

FDA OTC Registration

There are some products that meet the legal definitions of both cosmetics and drugs. This may happen when a product has two lawful intended uses. One of the primary cosmetic/drug combinations are products with Anti-Acne, Toothpaste & anti-cavity, Anti-Dandruff, Hair growth / hair loss, Skin bleaching, Hand sanitzer and, Sunscreen protection  claims. Ingredients of these products are regulated by FDA as both cosmetics and as over-the-counter (OTC) drugs. In these special cases, the products must comply with FDA cosmetic regulations and FDA drug regulations. Here below the steps and requirements to comply:

  1. Active Ingredients review in order to check if they comply with the US FDA OTC monograph
  2. Appoint a US Agent and Register the Drug Establishment
  3. Request the Labeler code and get the NDC number
  4. Drug listing via electronic portal after obtaining the NDC number

The product must comply with the cGMP standards;

Only after electronic registration the product can be imported to the United States:

The full process can take 15 working days.

Cosmereg can assist you in complying with the FDA’s Cosmetic Drug Establishment Registration, request the labeler code and Drug Listing, no matter the specific category.

FDA VCRP Cosmetic Registration

Cosmereg can assist you with all United States cosmetics regulations, providing confirmation to the industry that you’re fulfilling United States FDA registration requirements, including reporting required by the California Safe Cosmetics Program and the United States FDA VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program)

FDA Detention Assistance

Cosmetic products are found to be noncompliant with FDA regulations may be detained by FDA Compliance Officers at the U.S. Port of Entry. If you need immediate assistance with FDA detention, we can work with you to solve the problem so the product can move past the Port of Entry and into the intended recipients’ hands.If you need a product added to a Green List or removed from a Red List, we can also help you.

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Preguntas más frecuentes

Los productos de belleza (cosméticos) no necesitan la aprobación de la FDA antes de su comercialización. Sin embargo, algunos de sus ingredientes, como los aditivos colorantes, pueden requerir una aprobación independiente. Las empresas que producen cosméticos no necesitan registrarse en la FDA. No obstante, todos los productos deben ser seguros cuando se utilizan según las indicaciones.

A veces, los productos de belleza que afirman tener beneficios más allá de mejorar o alterar la apariencia pueden clasificarse como medicamentos. La protección solar es un ejemplo de ello. En casos como éste, estos productos requieren la aprobación de la FDA, pero la mayoría de las empresas lo notifican voluntariamente al VCRP.

La FDA clasifica los productos como cosméticos en función de su uso previsto. La finalidad de un producto puede evaluarse de varias maneras: a través de los efectos descritos en su marketing, de lo que los clientes esperan de él e incluso de determinados ingredientes. La FDA define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados sobre el cuerpo humano, introducidos en él o aplicados de cualquier otro modo... para limpiarlo, embellecerlo, aumentar su atractivo o modificar su aspecto". Algunos ejemplos de productos que se definen como cosméticos son:

  • Pintalabios, sombras de ojos, bases y otros productos de maquillaje.
  • Hidratantes faciales y corporales.
  • Tintes y permanentes.
  • Aromas y perfumes corporales.
  • Esmaltes de uñas, cremas para cutículas, etc.

Los medicamentos, en comparación, son productos que se definen como "artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades... y artículos (distintos de los alimentos) destinados a afectar a la estructura o a cualquier función del cuerpo humano o de otros animales". A veces, un producto cumple los criterios para ser clasificado tanto como medicamento como cosmético, en función de su uso previsto y sus efectos.

La FDA reconoce los "productos sanitarios" y los "suplementos dietéticos" como categorías independientes por derecho propio, mientras que otros productos, como los jabones, están regulados por la Comisión de Seguridad de los Productos de Consumo.

La FDA anima a las empresas cosméticas nacionales e internacionales a inscribirse en su Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP). La inscripción en este programa es totalmente voluntaria y no se requiere ningún número de registro para importar cosméticos en Estados Unidos. El VCRP sólo aceptará Declaraciones de Ingredientes de Productos Cosméticos (CPIS) para productos que ya se distribuyen en EE.UU.

Sin embargo, si sus productos están clasificados como medicamentos, o tanto cosméticos como medicamentos, deben ser aprobados por la FDA. Del mismo modo, las empresas que importan ingredientes para sus cosméticos que también pueden clasificarse como productos alimenticios, deben cumplir los requisitos de registro de la Ley de Bioterrorismo de 2002.

La FDA no especifica las pruebas necesarias para cada producto o ingrediente de belleza. Sin embargo, como fabricante, es su responsabilidad garantizar que sus productos son seguros cuando se utilizan tal como se indica en las instrucciones.

Algunos fabricantes, sobre todo los nuevos en el mercado, pueden creer que un producto es seguro porque ellos mismos lo han utilizado sin efectos adversos, o porque los ingredientes son todos "naturales". Esto no es correcto.

Los medicamentos de venta libre son aquellos que pueden venderse sin receta de un profesional médico. En estos casos, la FDA regula las fórmulas y el etiquetado de las distintas clases de medicamentos, en lugar de los productos individuales. La FDA elabora "monografías" con directrices para su producción, distribución y aplicación. Una vez elaborada la monografía, las empresas pueden producir y vender estos medicamentos sin la aprobación previa de la FDA, siempre que se fabriquen de acuerdo con las directrices. Las monografías se utilizan para establecer la seguridad, la eficacia y el etiquetado obligatorio de todos los productos de venta libre.

Se utiliza una "monografía" para definir la fabricación y el uso seguros y adecuados de los medicamentos de venta libre. Abarca los ingredientes, las dosis, la formulación, las indicaciones de uso y cómo debe etiquetarse el producto. Las empresas pueden fabricar y vender estos medicamentos sin una licencia de producto específica, siempre que se ajusten a lo estipulado en la monografía. Las monografías se publican en el Código de Reglamentos Federales(CFR). La función de la FDA es garantizar el cumplimiento de las obligaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

FDA COSMETIC FLOWCHART

Ofrecemos otros servicios para los Estados Unidos

Cosmereg proporciona un servicio completo de agente de EE. UU. a nuestros clientes extranjeros.
En los Estados Unidos, la FDA regula todos los productos de alimentos y bebidas destinados al consumo humano o animal.
Además, el estado de california tiene sus propios requerimientos que van más allá del resto del reglamento de los estados unidos.
La FDA puede tomar medidas contra cualquier fabricante que venda un producto que parezca estar adulterado o mal etiquetado.

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