洗手液fda：如何注册？

洗手液——美国食品和药物管理局FDA最终规则批准

在审查了洗手液的安全性和有效性后，美国食品和药物管理局裁定，数十种活性成分不能用于免洗洗手液，但代理商仍希望知道一些最常见的活性成分是否合规。大多数免洗洗手液产品中含有的28种活性成分未能通过OTC药物审查。这些成分包括苄索氯铵和三氯生，两者都用于预防细菌感染。

使用这些成分的制造商需要获得FDA的批准，新药申请NDA或简略新药申请ANDA才能继续销售含有这些成分的产品。

在最终规则中，水洗型抗菌产品，医疗抗菌产品，急救抗菌产品，或食品行业使用的抗菌产品被排除在外。

免洗洗手液中使用的活性成分

–乙醇（酒精）是美容产品和化妆品中常用的成分，其抗菌特性也使其成为杀灭病毒、细菌和真菌的理想选择。
–异丙醇也是洗手液中的抗菌成分。它在大多数爽肤水和紧肤配方中用作收敛剂。
–将苯扎氯铵添加到免洗洗手液中，不仅可以在使用时杀死细菌，还可以抑制细菌的未来生长。

FDA洗手液注册程序

a. 企业注册 – 5个工作日（任何从事制造、重新包装、重新贴标或回收用于商业销售的药品的企业都需要在FDA注册) 。

b. 企业注册 – 5个工作日（任何从事制造、重新包装、重新贴标或回收用于商业销售的药品的企业都需要在FDA注册) 。

c.FDA电子清单 – 在FDA分配贴标商号后，5个产品，3至5个工作日

注：只有在上了电子清单后，产品才能进口到美国。

不合格的成分

苄索氯铵
氯二甲苯酚
葡萄糖酸氯己定
卤卡班
氟沙仑
六氯酚
己基间苯二酚
碘络合物(硫酸铵醚和聚氧乙烯脱水山梨醇单月桂酸酯)
碘络合物(烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯)
甲苄索氯铵
壬基酚氧基聚(乙氧基) 乙醇碘
苯酚(等于或小于1.5%或大于1.5%)
泊洛沙姆碘络合物
聚维酮碘5-10%
仲烷基甲基苯酚
氧氯苯磺酸钠
三溴沙仑
三氯卡班
三氯生
三重染料
恩地氯铵碘络合物
聚六亚甲基双胍
苯扎铵鲸蜡醇磷酸酯酯
氯化十六烷基吡啶
水杨酸
次氯酸钠
茶树油
钾植物油溶液、磷酸盐螯合剂和三乙醇胺的组合