Regolamento sui Prodotti Farmaceutici negli Stati Uniti FDA
Con un track record nel supportare le aziende attraverso il processo di approvazione dei farmaci, offriamo servizi di consulenza per la conformità dei farmaci in ottica FDA. Ciò include l’assistenza per NDA, ANDA, registrazione degli stabilimenti, elenco dei prodotti farmaceutici OTC, numero NDC, authoring SPL, conformità GMP di autoidentificazione e altre normative relative ai farmaci.
- Revisione Etichettatura Accurata
- Servizio Rapido
- 10 anni di Esperienza
Regolamento sui Farmaci FDA Stati Uniti
Registrazione stabilimento presso l'FDA e processo di rinnovo
Il primo passo per garantire che il tuo prodotto possa essere venduto negli Stati Uniti è quello di registrare la tua attività presso la FDA. Cosmereg può aiutarti con questo processo, per garantire che la tua azienda ed i tuoi prodotti soddisfino i requisiti di registrazione FDA negli Stati Uniti.
Assistenza Registrazione di NDA
Cosmereg può agire come agente statunitense allo scopo di compilare le tue applicazioni NDA. Siamo in grado di assistervi nell’organizzazione di riunioni con la FDA, qualsiasi risoluzione delle controversie e dare seguito alla revisione del vostro progetto. Cosmereg può anche compilare la tua NDA in formato eCTD e inviarla tramite il nostro ESG.
Applicazione farmaci Generici - Processo di invio ANDA
La nuova domanda di farmaci abbreviata – o ANDA – è la procedura per l’approvazione di un farmaco generico da parte della FDA.
Elenco dei farmaci FDA e servizi di registrazione dei numeri NDC
È un requisito obbligatorio per le aziende farmaceutiche registrare il loro stabilimento di produzione ed elencare i farmaci sotto la distribuzione commerciale. Cosmereg offre una soluzione completa per la registrazione degli stabilimenti, il codice labeler, l’assegnazione dei numeri NDC e i servizi di quotazione dei farmaci.
Revisione Etichettatura Prodotti Farmaceutici
La FDA richiede che le etichette dei farmaci vengano indicizzate utilizzando il linguaggio XML (Extensible Markup Language) nel formato SPL (Structured Product Labelling). Cosmereg può aiutare a modificare l’etichettatura dei farmaci per conformarsi alle normative FDA. Cosmereg fornisce file grafici rivisti pronti per essere stampati o modificati e un rapporto che dettaglia le normative, le guide di conformità, le lettere di avvertimento, gli avvisi di importazione e altri documenti di orientamento della FDA.
Certificazione di Nessuna modifica dell'elenco prodotti
Ottieni la certificazione di nessuna modifica per la tua scheda di prodotto, Ci vorranno solo due giorni lavorativi per completare la certificazione di modifica per l’elenco dei prodotti. Se non si invia alcuna certificazione di modifica, i prodotti verranno considerati come falsi e adulterati.
Servizi di pubblicazione ECTD
La pubblicazione di eCTD – o documento elettronico comune di documentazione tecnica – è un requisito obbligatorio per tutte le richieste di regolamentazione da maggio 2018. In Cosmereg offriamo una soluzione completa per i servizi di pubblicazione di eCTD.
Compliazione DMF in formato eCTD FDA
Un Master File sul Farmaco – o DMF – è una sottomissione alla FDA che fornisce “informazioni confidenziali dettagliate su strutture, processi o articoli utilizzati nella produzione, elaborazione, imballaggio e conservazione di uno o più farmaci sugli umani. Siamo in grado di fornire un supporto completo per guidare l’utente attraverso il processo.
Servizio Agente FDA
I produttori stranieri che desiderano vendere i propri prodotti farmaceutici sul mercato degli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA tramite un agente statunitense della FDA. Questi agenti fungono da intermediario tra la FDA e il produttore e sono il primo punto di contatto per la FDA. Cosmereg può fornire un servizio di agente degli Stati Uniti a tutti i clienti che desiderano espandere la propria attività sul mercato degli Stati Uniti.
Segnalazione di eventi avversi
È responsabilità della FDA proteggere i cittadini statunitensi da prodotti non sicuri. È responsabilità del produttore informare la FDA di eventuali eventi avversi che potrebbero potenzialmente essere associati ai loro prodotti. Cosmereg può aiutare la tua azienda a individuare e completare la documentazione necessaria sul Portale dei rapporti sulla sicurezza, come previsto nella sezione 761 della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici.
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Domande Frequenti
ANDA è la domanda di nuovi farmaci abbreviata, il processo di approvazione dei farmaci generici della FDA.
Se tutte le informazioni fornite sono appropriate e corrette, il processo richiede tra 12 e 16 mesi. Se hai altre domande su ANDA, ti preghiamo di contattarci.
Gli stabilimenti devono rinnovare la loro registrazione ogni anno, tra il 1 ottobre e il 31 dicembre di ogni anno.
eCTD offre un approccio sistematico per le registrazioni normative nel formato digitale. Le agenzie di regolamentazione possono seguire facilmente il ciclo di vita delle richieste di regolamentazione. Il titolare dell’applicazione può facilmente sostituire i documenti e inviare l’aggiornamento, l’aggiunta o l’eliminazione del documento.
Un Master File sui Farmaci – o DMF – è la disposizione della FDA per inviare informazioni di riservatezza sulle informazioni di chimica, produzione e controllo di un prodotto per la valutazione dell’agenzia.
Questo è il numero assegnato dalla FDA al produttore / confezionatore / etichettatrice del farmaco.
Il numero NDC è un codice numerico a 10 cifre assegnato ai farmaci. Le prime 5 cifre del numero NDC provengono dal codice labeler. Il codice dell’etichettatore viene assegnato dalla FDA al produttore, al distributore o al proprietario del marchio del prodotto. Il primo passo per il numero di NDC è ottenere il codice labeler dalla FDA.
Offriamo altri servizi per gli Stati Uniti
Negli Stati Uniti, la FDA regola tutti i prodotti cosmetici destinati a essere venduti e utilizzati negli Stati Uniti.
Negli Stati Uniti, la FDA regola tutti i prodotti alimentari e delle bevande destinati al consumo umano o animale.
I produttori di integratori alimentari devono garantire che i loro prodotti siano etichettati in modo sicuro e accurato.
Negli Stati Uniti, i dispositivi medici sono regolati dalla Food and Drugs Administration (FDA).
