미국 FDA 화장품 규정 – 준수 가이드

미국은 세계에서 가장 크고 경쟁이 치열한 화장품 시장 중 하나입니다. 그러나 이 시장에 성공적으로 진입하려면 단순히 고품질 제품만으로는 부족합니다. 미국 FDA 화장품 규정을 엄격히 준수해야 하며, 특히 2022년 제정된 MoCRA (화장품 규제 현대화법) 이후 규정이 더욱 강화되었습니다.

Cosmereg는 화장품 브랜드, 제조업체 및 프라이빗 라벨 기업이 미국 시장에 대한 규제 준수를 완벽히 달성할 수 있도록 지원합니다. 신제품 출시, 라벨 검토, 또는 MoCRA에 따른 미국 FDA 화장품 규정에 부합하는 US Agent 지정이 필요하다면, 본 가이드는 미국 시장에 합법적으로 진출하는 데 필요한 핵심 절차와 요건을 안내합니다.

미국 FDA가 정의하는 화장품이란?

미국 FDA는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따라 화장품을 다음과 같이 정의합니다:

“신체에 바르거나, 붓거나, 뿌리거나, 스프레이하거나, 주입하거나, 기타 방법으로 적용하는 물질로,
세정, 미화, 매력 향상 또는 외모의 변화를 목적으로 한 제품”

한 가지 중요한 점은, 화장품이 “여드름 치료”나 “피부 손상 복원” 등 치료 효과를 주장할 경우, 해당 제품은 FDA에 의해 OTC 의약품으로 재분류될 수 있다는 것입니다. 이 경우, 신약 신청(NDA)과 임상 시험이 요구됩니다.
Cosmereg는 귀사의 제품이 적절한 규제 범주 내에서 합법적인 마케팅이 가능하도록 지원합니다.

미국 FDA 화장품 규정: 화장품에 대한 핵심 연방법 요건

미국에서 판매되는 화장품은 두 가지 주요 연방법의 적용을 받습니다. 이 법들은 제품의 안전성, 라벨링, 전반적인 준수 사항을 규제합니다.

첫 번째는 연방 식품·의약품·화장품법 (FD&C Act)입니다. 이 법은 위조되었거나 허위 표시된 화장품의 유통을 금지하며, 미국 FDA에 의해 불안전한 제품이나 오해의 소지가 있는 라벨에 대해 제재를 취할 수 있는 권한을 부여합니다.

두 번째는 공정 포장 및 라벨링법 (FPLA)로, 소비자 보호와 투명성 강화에 중점을 둡니다. 이 법은 소비자가 제품을 비교하고 정보에 입각한 구매 결정을 내릴 수 있도록, 정확하고 의미 있는 정보 표시를 요구합니다.

2022년 12월 29일, MoCRA의 제정으로 FD&C Act가 전면 개정되었습니다. 이는 미국 화장품 산업의 1938년 이래 최대 규모의 규제 개혁으로, 제조 시설 등록, 제품 목록 제출, 안전성 입증, 중대한 부작용 보고 등 의무적인 규정이 도입되었습니다. 이 요건은 일반적으로 브랜드 소유자나 제조업체인 **책임자(Responsible Person)**에게 적용됩니다.

중요한 점은, MoCRA는 기존의 FD&C Act와 FPLA를 폐지하지 않으며, 두 법률 모두 여전히 완전한 효력을 유지한다는 것입니다. 또한, 미국 FDA 화장품 규정에서 **OTC 의약품(예: 자외선 차단제, 여드름 치료제)**이나 비누의 정의와 규제 방식도 변경되지 않았습니다.

MoCRA로 인해 무엇이 달라졌을까요?

2022년 제정된 MoCRA는 미국 FDA 화장품 규정에서 가장 중대한 업데이트로 평가됩니다. 이는 소비자 안전성과 감독 강화를 위해 도입되었으며, 기존에 자율 규제되던 산업을 의무적 연방법 체계로 전환시켰습니다.

처음으로, 화장품 제조업체 및 브랜드 소유자는 시설 등록, 제품 리스트 제출, 안전성 자료 보관, 중대한 부작용 보고를 법적으로 의무화하게 되었습니다. 또한, 향후에는 GMP(우수 제조관리 기준) 적용 및 향료 알레르기 성분 표시 의무화도 포함됩니다.

MoCRA는 미국의 규제를 유럽연합(EU) 기준에 가까운 수준으로 끌어올려, 책임성과 시장 진입 장벽을 높였습니다. 미국 내 또는 해외 기업 모두에게

MoCRA 규정 준수는 더 이상 선택이 아닌 필수입니다.

FDA 시설 등록 (2년마다 갱신)
P전체 성분 공개를 포함한 제품 목록 등록
중대한 부작용 보고 의무
GMP(우수 제조관리 기준) 준수 의무
기록 보관 및 FDA 리콜 권한에 대한 준수
해외 제조시설을 위한 US Agent(미국 대리인) 지정

캘리포니아 화장품 규정: – CSCP 및 Proposition 65

미국 전역의 화장품 규제는 MoCRA와 같은 미국 FDA 화장품 규정을 기반으로 하고 있지만, 캘리포니아 주는 주 차원의 소비자 보호 기준을 선도하며 전국적인 기준을 설정하는 역할을 하고 있습니다.

California Safe Cosmetics Act 및 Proposition 65와 같은 법률을 통해, 연방법보다 더 엄격한 성분 표시, 보고 및 제한 요건을 부과하고 있습니다.

캘리포니아에서 화장품을 판매하는 기업은 암, 선천성 결손, 생식 장애를 유발할 수 있는 성분을 포함한 제품에 대해 공개 의무가 있습니다.

또한, 일부 화학 성분의 공개 보고가 의무이며, 동물 실험을 통한 화장품 판매도 제한됩니다.

이 법은 기업의 위치와 무관하게 적용되며, 전국 유통을 원하는 브랜드에게는 캘리포니아 규정 준수가 필수적입니다.

많은 기업들은 캘리포니아의 엄격한 기준을 기본 규정으로 설정함으로써 미국 전역에서의 규제 준수와 리스크 관리를 동시에 달성하고 있습니다.

Proposition 65 (캘리포니아 유해 화학물질 경고법)

캘리포니아 안전 화장품 프로그램 (CSCP)

Cosmereg의 미국 FDA 화장품 규정 준수 서비스

Cosmereg는 미국 내 화장품 규제 준수를 위한 풀서비스 지원을 제공합니다:

미국 FDA 및 MoCRA 규정 준수

라벨 검토 및 INCI 성분명 규정 준수

MoCRA에 따른 US Agent(미국 대리인) 지정

캘리포니아 주 규정 준수 서비스

왜 Cosmereg를 선택해야 할까요?

미국, 유럽, GCC 지역 규정 전문가로 구성된 다국어 팀
FDA와 직접 소통이 가능한 공식 등록 US Agent 보유
F빠른 처리 속도와 투명한 가격 정책
50개 이상의 글로벌 화장품 브랜드가 신뢰하는 파트너
미국 FDA 화장품 규정 전문가

자주 묻는 질문 (FAQ)

화장품은 FDA 승인이 필요한가요?

일반적으로 화장품(뷰티 제품)은 미국 FDA의 사전 승인 없이도 판매가 가능합니다. 하지만 색소 성분 등 일부 특정 성분은 별도의 승인 절차가 필요할 수 있습니다.
MoCRA 도입 이후, 화장품 제조업체는 자사 시설을 FDA에 등록하고, 제품을 새롭게 구축된 FDA 시스템(기존 VCRP 대체)에 목록화해야 합니다.

단, 외모 개선 이상의 효과를 주장하는 경우, 해당 제품은 의약품으로 분류될 수 있으며, 이 경우에는 FDA 승인이 필요합니다. 자외선 차단제가 대표적인 예입니다.

내 제품이 FDA에서 규정한 화장품에 해당하는지 어떻게 확인하나요?

미국 FDA는 제품의 사용 목적에 따라 화장품 여부를 판단합니다. 마케팅에서 주장하는 효과, 소비자가 기대하는 작용, 포함된 성분 등을 종합해 평가합니다.
FDA는 화장품을 다음과 같이 정의합니다:

“신체에 바르거나, 뿌리거나, 도포하거나, 주입하여
세정, 미화, 매력 증진 또는 외모 변화를 목적으로 사용하는 물질”

FDA가 정의한 화장품의 예는 다음과 같습니다:

립스틱, 아이섀도우, 파운데이션 등 메이크업 제품
얼굴 및 바디용 보습제
염색약 및 펌용 솔루션
향수 및 바디 향 제품
매니큐어, 큐티클 크림 등

반면에 의약품은 “질병의 진단, 치료, 완화, 예방에 사용되거나 인체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 물질”로 정의됩니다.
어떤 제품은 사용 목적과 작용 방식에 따라 의약품이자 화장품으로도 분류될 수 있습니다.

FDA는 의료기기와 **건강기능식품(영양보충제)**을 별도의 제품 범주로 인정하고 있으며, 비누와 같은 기타 제품은 소비자 제품 안전위원회에서 규제합니다.

내 화장품 회사나 제품을 FDA에 등록해야 하나요?

네, 미국에서 판매되는 모든 화장품 제품은 FDA에 등록(리스트화) 되어야 합니다.

등록 항목에는 다음 정보가 포함되어야 합니다:

제품명
제품 성분 (향료 및 향미료 포함)
제조 시설 정보
제품 변경 사항이 있을 경우 또는 매년 업데이트 필요

Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)에 따라,
최근 3년간 평균 매출이 100만 달러 미만인 소규모 기업은 일부 예외가 적용될 수 있습니다.
그러나 이러한 예외가 있더라도, 제품을 등록하는 것이 투명성과 FDA 기준 준수 측면에서 매우 중요하므로 등록을 강력히 권장합니다.

화장품 제품 테스트는 필수인가요?

FDA는 각 화장품이나 성분에 대해 특정 테스트를 명시하지 않지만, 제조업체는 제품이 지침에 따라 사용될 때 안전하다는 것을 보장할 책임이 있습니다.

시장에 새롭게 진입하는 제조업체 중 일부는 제품을 자신이 사용해도 이상이 없었거나, ‘천연 성분’이기 때문에 안전하다고 잘못 판단할 수 있습니다.
이는 미국 FDA 화장품 규정상 적절한 판단이 아니며, 객관적 안전성 자료 확보가 중요합니다.

미국 US Agent(대리인)의 역할은 무엇인가요?

US Agent는 해외 화장품 제조업체가 FDA에 시설을 등록할 수 있도록 지원하고, 제조업체, 유통사, FDA 간의 커뮤니케이션을 담당합니다. 제품 관련 문의와 시설 검사에 대한 연락 창구 역할을 수행합니다.

미국 시장 진출, 어디서부터 시작해야 할까요?

저희 Cosmereg는 스타트업, Amazon 셀러, 프라이빗 라벨 브랜드, 다국적 기업이 미국 FDA 화장품 규정을 성공적으로 준수하고, 미국 화장품 시장에서 안착할 수 있도록 전방위 지원을 제공합니다.